분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스(대표 진승현)는 LabGunSTD6(랩건에스티디식스) PCR 키트가 식약처 품목허가를 획득하고 STDetect Chip(에스티디텍트 칩)의 신의료기술평가 등재를 완료했다고 16일 밝혔다.

LabGunSTD6 PCR 키트는 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction·PCR)을 이용해 성전파성 질환(Sexual Transmitted diseases·STD) 병원균을 검사하는 체외진단제품이다.

매년 3억3000만 명 이상 감염자가 발생하는 세균감염질환 STD 관련 시장규모는 2012년 기준 약 659억 달러에 달하는 것으로 알려져 있다.

랩지노믹스에 따르면, LabGunSTD6 PCR 키트는 트라미디아 트라코마티스(Chlamydiae Trachomatis)·트리코모나스 버지날리스(Trichomonas vaginalis) 등 성 감염질환 주요 원인이 되는 6가지 병원균을 동시 또는 단독으로 판별 가능하다.

신의료기술평가 등재를 마친 진단 칩 ‘STDetect Chip’은 레이저 형광스캐너 기반 마이크로어레이(Microarray·유전자미세배열) 기술을 이용해 칸디다(Candida albicans)·클라미디아(Chlamydia trachomatis) 등 총 13종의 성 감염질환 병원균을 한 번의 검사로 검출할 수 있다.

특히 일반 미생물 배양검사로는 진단이 쉽지 않은 원인균까지도 용이하게 검출할 수 있을 뿐 아니라 기존 단일 PCR 검사대비 평균 95% 이상 우수한 민감도와 특이도를 보여 정확한 결과를 얻을 수 있다.

랩지노믹스 관계자는 “이번 품목허가 획득과 신의료기술평가 등재를 통해 보다 다양한 방식의 진단 제품을 보유하게 됨으로써 제품 포트폴리오가 더욱 강화됐다”며 “향후 두 제품의 국내외 판매를 추진할 계획”이라고 밝혔다.