미국식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약국(EMA)까지 항진균제 포사코나졸(제품명 녹사필)의 제형간 스위칭을 경고하고 나섰다.

2세대 트리아졸계열인 포사코나졸 처방시, 정제(tablet)와 경구용 현탁액(oral suspension) 사이의 용량 계산에는 각별한 주의가 필요하다는 게 골자다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 포사코나졸의 이같은 문제를 고려해, "처방권자인 의료진은 포사코나졸을 처방할 때 약물의 제형과 용법 등을 명시해야 하며 약사는 조제 시 해당 내용이 명기되지 않았을 경우 관련 정보를 의료진에 요구해야만 한다"고 28일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 이보다 앞선 올해 1월 초, 11건의 보거서를 근거로 포사코나졸의 처방 및 조제과정에서 빚어진 용량 계산 실수로 중증 부작용이 늘자 이를 주의·경고하고 나선 바 있다.

여기서도 두 제형간에 무분별한 스위칭 실수로 사망 사고 등의 중증 이상반응이 문제가 된다는 결론이었다.

포사코나졸 정제-현탁액, "용법 및 생체이용률 엄연히 달라"

포사코나졸은 지난 2006년 9월 FDA에 승인을 마친 포사코나졸 경구용 현탁액과 2013년 11월 동일 성분으로 허가를 받은 서방형 정제가 있다.

사용 가능한 용량은 두 제형간에 차이가 있는데, 정제의 경우 첫날 300mg을 2회 투약하고 이후부터는 하루 한 번 먹으면 된다.

하지만 현탁액은 200mg 혹은 5mL를 하루 3~4회 투약할 수 있으며, 포사코나졸 정맥주사로도 사용할 수 있는 상황이다

관건은 이들 제형의 생체이용률(bioavailability)에는 엄연한 차이가 있다는 것이다.

두 경구용 제형의 용량과 용법도 제 각각이지만, 뒤늦게 허가를 받은 정제의 경우 경구용 현탁액보다 생체이용률이 높기때문이다.

이를테면 정제 대신 경구용 현탁액을 복용할 경우, 적정량보다 적은 용량이 투약돼 치료효과가 떨어질 수 있다.

반대의 경우엔 과다용량으로 인한 심각한 부작용 발생이 우려가 된다는 얘기다.

"면역력 저하자에 처방시, 각별한 주의"

포사코나졸 사용에 특히 주의가 요구되는 환자는 골수이식으로 면역력이 낮아진 경우, 항암치료 후 감염에 대한 저항력이 떨어진 환자에서다.

또 적응증에 언급됐듯 백혈구 수치가 감소한 13세 이상의 환자에서 아스페르길루스(Aspergillus)균이나 칸디다(Candida)균 등 진균 감염증에 대한 예방 목적으로 사용할 때다.

한편 포사코나졸 제조사에는 해당 내용을 제품 라벨과 경고문에 분명히 업데이트 하도록 조치가 취해질 예정이다.