한국의료기기산업협회(회장 황휘)가 신의료기술평가제도에 대한 업계 애로사항을 지속적으로 건의한 결과 ‘제한적 의료기술 대상범위 및 임상 실시기관 확대’ 등 제도개선 성과를 이뤄냈다.

그간 의료기기업계는 신기술 의료기기가 식약처 안전성·유효성 검토 후 허가를 받아도 신의료기술평가제도에 발목이 잡혀 시장진입이 제한되는 등 어려움을 토로해왔다.

협회는 이 같은 현실에서 보험위원회 신의료기술평가제도 프로젝트팀을 구성, 국무조정실·복지부·중소기업 옴부즈만 등 정부 부처에 제도개선을 꾸준히 제기해왔다.

이를 위해 ▲신의료기술 수반 의료기기의 식약처 품목허가 후 조기 시장진입과 신의료기술 근거창출 기회 보장 ▲신의료기술평가 대상 명확화 ▲제한적 의료기술 실시 의료기관 요건 완화 및 확대 ▲신의료기술평가 시 근거자료에 대한 신청자 이의신청 절차 마련 등 의견을 개진했다.

이에 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 지난해 12월 21일 서울대 어린이병원에서 ‘신의료기술평가제도 현장소통 간담회’에서 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 제한적 의료기술 대상범위 확대 등 협회 의견을 적극 수용한 신의료기술평가제도 관련 추진계획을 발표했다.

NECA가 밝힌 제도개선안에 따르면, 안전성이 확보된 연구단계 기술을 포함한 57개 기술을 제한적 의료기술 평가 대상으로 확대했다.

더불어 병원급 의료기관에서 실시할 수 있도록 시장진입 장벽도 낮췄다.

앞서 2014년부터 시행된 기존 ‘제한적 의료기술평가 제도’는 안전성이 확보된 의료기술 중 대체치료법이 없거나 희귀질환 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술만 해당됐다.

이로 인해 신청 기술은 5개만 선정됐고 실시기관 역시 2016년 11월 기준 17개 병원에 국한되는 등 새로운 의료기술을 적용한 의료기기가 시장진입 장벽에 가로막혔다.

당시 간담회에서 2017년도 NECA 추진계획을 발표한 고객소통제도개선팀 김주연 팀장은 “심평원과 NECA의 신의료기술평가 대상 정의를 명확하게 하고 단순 급여코드가 없음으로 해서 평가 대상이 되는 경우 등은 제외시켜 나가겠다”고 밝혔다.

그러면서 “올해 평가대상 정의를 명확히 완료하면 업계에서 신의료기술평가 대상여부와 관련해 일관성을 확보하고 손쉽게 판단할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

특히 협회는 간담회에 앞서 ▲신의료기술평가 진행 현황 공개 ▲제한적 의료기술 신청 시 제출서류 작성 난이도 완화 ▲체외진단 검사 분야 제한적 의료기술 실시 기관 추가 확대 ▲신의료기술평가 완료된 의료행위 및 치료재료 요양급여 여부 결정시 전향적 검토 등을 추가적으로 건의한 바 있다.

협회는 “앞으로도 신의료기술평가제도 시행과정에서 발생하는 회원사들의 애로사항 해결을 위한 지속적인 소통으로 국내 의료기기산업 발전에 노력해 나가겠다”고 밝혔다.