특허회피·판매정지 수난…밸덕산정 시장성 먹구름

발행날짜: 2017-04-12 12:54:54
  • 재심사용 신청서 미제출로 행정처분…"증례 수 못채웠다"

한국세르비에의 우울증치료제 밸덕산정(성분명 아고멜라틴)이 중소제약사의 특허 회피 공세에 이어 6개월간 판매업무정지 행정처분까지 불똥을 맞았다.

특히 후발주자의 제네릭 개발에 이어 행정처분의 이유가 의약품 재심사를 위한 증례 수 미확보인 것으로 알려지면서 밸덕산정의 시장성이 도전에 직면했다.

12일 식품의약품안전처는 한국세르브에 밸덕산정 25mg 품목에 대한 판매업무정지 6개월 행정처분을 내렸다.

위반법령은 재심사 신청서를 미제출한 데 따른 약사법 위반으로 처분 기간은 오는 17일부터 10월 16일까지다.

밸덕산정은 최근 현대약품이 특허 회피 성공, 제네릭 발매가 가시화되는 등 미래 시장성이 불투명한 상황이다.

실제로 밸덕산은 2015년 급여화를 시도했지만 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 대체 약제 대비 비용 효과적이지 못하다는 판단에 비급여를 결정했다.

비급여 품목으로 처방액이 2016년 기준 연간 약 1억원대에 불과한 것도 어두운 시장성을 반증하고 있다.

재심사 신청서 미제출은 자의반, 타의반이라는 게 사측 설명.

한국세르비에 관계자는 "보험 등재를 신청했지만 너무 낮은 약가를 제시해 포기했다"며 "비급여 약물인 까닭에 처방량이 적어 의약품 심사를 위한 증례 수를 채우지 못해 자료를 제출할 수 없었다"고 밝혔다.

관련기사

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글