대웅제약 글리아티린(성분명 콜린알포세레이트) 대조약 선정을 두고 논란을 빚은 식품의약품안전처가 '의약품동등성시험기준'을 손질했다.

식약처는 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정이 취소토록 해 사후 논란을 차단했다.

20일 식약처는 "의약품동등성시험에 사용되는 대조약 선정 기준을 명확히 하는 것을 주요 내용으로 의약품동등성시험기준을 지난 4월 19일 개정했다"고 밝혔다.

대조약이란 시험약의 비교대상이 되는 의약품. 이미 제조(수입)품목 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목을 뜻한다.

대조약 지위는 수익적인 측면보다 여타 제네릭 개발사들이 대조약을 기준으로 생동성시험을 거쳐 대조약-시험약의 동등성을 살피는 '기준'이라는 측면이 강하다.

그간 대조약의 지위는 최초 허가된 오리지널 의약품이 선정돼 왔다. 대웅제약의 대웅글리아티린도 오리지널 제약사 이탈파마코로부터 원료의약품을 공급받아 완제의약품을 만들어왔다는 점에서 대조약 지위를 부여받았다.

문제는 지난해 대웅제약의 대웅글리아티린 판계 계약 해지에 따라 자진 허가 취하를 하면서부터 불거졌다.

식약처는 대웅제약의 허가 취하에 덧붙여 종근당 제품이 원개발사 품목이라는 이유로 대조약을 종근당으로 바꿨지만, 대웅제약은 대조약 선정 및 공고 절차가 일방적이었다는 이유를 들어 대조약 선정 취소 행정심판을 청구, 승소했다.

현재 대조약 지위는 종근당에서 다시 대웅제약으로 넘어간 상태.

식약처는 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 '원개발사 품목' 조항은 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 했다.

대웅제약이나 종근당이나 원개발사(이탈파마코) 품목이라는 점에서 대조약 지위 부여에 혼선이 빚어진 만큼, 같은 원개발사 품목에서도 허가 일자순으로 기준을 구체화한 것.

또 기존에 대조약으로 선정되었던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 개정해 논란을 차단했다.