면역항암제인 키트루다와 급여적용을 위한 세부적인 절차가 속도감 있게 진행되고 있다.

건강보험심사평가원은 16일 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 결정했다고 밝혔다.

그동안 심평원은 면역관문억제제 개정안 마련을 위해 전문가, 소비자단체 등 총 18명으로 협의체를 구성하고 급여 적용을 위한 기본방향에 대한 논의를 진행했으며, 암질환심의위원회에서 구체적인 급여 기준을 마련하고 대국민 의견조회를 실시한 바 있다.

이를 바탕으로 심평원은 구체적인 보험급여를 위한 적용기준과 방법에 관한 세부사항이 포함된 이번 개정안을 마련했다.

구체적으로 이번 개정안을 통해 면역관문억제제는 PD-L1 발현율이 일정 수준 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정되며, 보험인정을 받기 위해서는 개정안의 조건에 부합하는 요양기관에서 처방·투약 받아야 한다.

즉 PD-L1 발현율이 옵디보는 10% 이상, 키트루다는 50% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정된다는 것이다.

대상 요양기관은 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 중 하나 이상이며, 이들 기관에 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관이다.

아울러 해당 약제들이 보험에 등재되면 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과하여 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다.

관계 법령상 보험 등재된 약제는 식약처의 허가범위 내에서 사용해야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있기 때문이다.

따라서 현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 위와 같은 절차에 따라 심평원의 허가초과 사용승인을 받아야 한다.

심평원 이병일 약제관리실장은 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대해 환자분들의 우려가 크다"며 "급여 등재 이전에 면역관문억제제를 투여 받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려해 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.