[메디칼타임즈=문성호 기자]라손큐가 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 췌장암 치료 패러다임을 바꿀 '게임체인저'로 전 세계적인 주목을 받으면서 국내 허가 및 도입 여부에도 관심이 쏠리고 있다.특히 최근 서울에서 개최된 세계폐암학회(WCLC 2026)에 개발사인 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines)이 직접 대형 부스를 차리고 참여하면서, 국내 법인 설립이나 독자적인 허가 절차 가속화에 대한 기대감이 한층 더 커진 상태다.레볼루션 메디슨이 최근 서울 코엑스에서 열린 세계폐암학회(WCLC2026)에 자체 부스를 마련해 국내 제약업계 및 의료계로부터 주목을 받고 있다.아시아 판권 넘겼는데…한국·일본은 왜 본사가 쥐었나30일 의료계 및 제약업계에 따르면, 레볼루션 메디슨은 공식 국내 법인을 설립하지 않았지만 라손큐(Rasonque, 다락손라십)의 한국 판권을 직접 보유하고 있는 것으로 나타났다.당초 글로벌 파트너십 구조상 아시아 지역 판권은 비원메디슨(BeOne Medicines)이 맡고 있으나, 한국과 일본 등의 경우 레볼루션 메디슨이 직접 판권을 보유하고 있는 예외적인 구조를 띠고 있다. 임상현장에서도 레볼루션 메디슨의 이 같은 아시아 지역 전략을 두고 관심을 드러내고 있다.이 같은 배경 속에서 레볼루션 메디슨이 직접 권리를 쥐고 있다는 점에서 향후 국내 행보에 이목이 쏠려왔다.실제 미국 본사에 직접 문의한 결과, 레볼루션 메디슨은 비원메디슨과의 글로벌 협력 관계 속에서도 한국 시장의 권리는 본사가 직접 쥐고 있음을 재확인했다.레볼루션 메디슨 측은 질의응답을 통해 "비원메디슨과의 협력의 일환으로, 라이선스 계약 지역 외에 한국을 포함한 전 세계 주요 자산에 대한 개발 및 상용화 판권을 계속 유지하고 있다"고 밝혔다.국내 법인이 부재한 상황에서 향후 허가 추진 방식과 관련해 구체적인 각개 전략은 아꼈으나, 현재 국내 암 환자들을 위한 임상시험은 차질 없이 본궤도에 올랐음을 강조했다.실제 식약처 승인 등을 거쳐 국내에서도 한국아이큐비아 주도로 서울대병원, 세브란스병원 등 일부 대형병원을 중심으로 'RASolute 303' 연구(전이성 췌장 선암종 환자의 1차 치료로서 라손큐 단독 또는 병용요법을 비교하는 제3상 글로벌, 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 3개군 시험)가 가동되고 있다.회사 측은 "현재 국내 췌장암(PDAC) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 총 3개의 글로벌 3상 임상시험(RASolve 301, RASolute 303, RASolute 304)이 가동 중이며, 이미 17개의 국내 임상시험 실시기관에서 환자 등록 및 연구가 순항하고 있다"고 설명했다.이어 향후 임상 참여 기관은 더욱 확대될 예정이어서 국내 환자들의 치료 접근성을 높이는 핵심 교두보가 될 것이라고 덧붙여 설명했다.국내 허가·출시 일정은? "세부 타임라인은 함구"가장 초미의 관심사인 국내 허가 및 출시 시점에 대해 레볼루션 메디슨 본사 측은 희망적이면서도 신중한 입장을 내비쳤다.본사 측은 "글로벌 규제 기관들은 췌장암 분야의 심각한 미충족 의료 수요(Unmet Needs)와 RASolute 302 연구 데이터가 보여준 전례 없는 중요성을 깊이 인정하고 있다"고 진단했다.이어 "이에 따라 글로벌 규제 기관들은 표준적인 심사 일정보다 더 신속하게 움직일 수 있는 방안을 다각도로 모색하고 있다"며 "우리 역시 글로벌 규제 기관들과 활발히 소통하며 허가 서류 제출을 철저히 준비하고 있다"고 밝혔다.다만, 한국 시장의 구체적인 허가 신청 일정이나 개별 지역 세부 전략에 대해 본사 측은 "구체적인 타임라인이나 지역별 세부 사항은 제공하지 않고 있다"며 말을 아꼈다.공식 상용화 이전 국내 환자들이 조기에 치료 혜택을 누릴 수 있는 우회로에 대해서도 입장을 전했다. 회사 측은 임상시험이 가장 확실한 경로임을 강조하는 한편, "적용 가능한 현지 법령과 규정에 따라 허용되는 경우 사전 승인 접근(Pre-approval access) 등 다른 경로도 열려 있을 수 있다"고 설명했다.초고가 약가·건보 진입은 여전히 '산 넘어 산'한편, 국내 임상 현장에서는 라손큐가 국내에 허가된다 하더라도 환자들이 이를 적극 활용하기 위해선 해결해야 할 과제가 산적해 있다는 진단이다.여기서 가장 큰 걸림돌로 지적되는 것은 단연 '약가'다. 참고로 라손큐 허가와 함께 알려진 미국 현지 공급 가격은 30일 공급 기준 약 3만 9800달러(한화 약 5500만 원)로 책정됐다. 1년 동안 지속해서 투약할 경우 약값만 5억 원을 훌쩍 넘는(약 47만 8000달러, 약 6억 원 이상) 금액이 소요되는 구조다.국민건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "새로 나오는 표적 신약들이 생존 기간을 연장하는 뚜렷한 효과를 보여주고 있지만 완치를 의미하는 것은 아니다"라며 "특히 미국에서 연간 수억 원에 달하는 초고가로 출시된 만큼, 향후 국내에 안착해 건강보험 급여권으로 진입하기까지는 엄청난 가격 협상 난관과 진통이 따를 수밖에 없다"고 진단했다.