도널드 트럼프 대통령 취임 이후 미국 행정부가 추진 중인  '최혜국 약가(Most-Favored-Nation Pricing, MFN)' 정책을 계기로 국내 약가제도 개편이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.미국 보건당국이 약가인하 과정에서 한국을 참조국 대상으로 포함시킬 수 있는 만큼 이를 사전에 대비해야 한다는 뜻이다. 동시에 이번 MFN 정책 때문만이 아니더라도 계속해서 혁신신약의 약가 문제가 대두되고 있는 상황에서 반드시 한번은 짚고 넘어가야 한다는 목소리에 힘이 실리고 있다.힘 받는 약가 제도 구조 개편 미국 MFN 정책에 따라 최근 국내 지사를 둔 다국적 제약사들의 국내 신약 출시 행보에 관심이 쏠리고 있다. 미국 보건당국이 약가인하 추진 과정에서 한국을 참조국에 포함할 수 있는 만큼 이를 대비해 다국적 제약사들이 실제 국내 신약 출시 혹은 급여등재 추진을 유보하는 지 여부에 주목하는 것.아직까지 표면적으로 국내 출시 혹은 급여 등재를 유보하겠다고 공개적으로 밝힌 제약사는 없지만 제약업계에서는 내부적으로 미국 MFN 정책 추진을 일단 주시하고 있다는 뜻이다.한 다국적 제약업계 관계자는 "공개적으로 MFN 정책 때문에 신약 출시 혹은 급여 등재를 유보했다고 밝히진 않았지만 내부적으로는 일단 추진에 제동을 걸고 상황을 지켜보고 있을 것"이라며 "미국의 한국을 참조국으로 볼 것인지 여부가 확정이 나야 향후 방향을 알 수 있을 것 같다"고 전했다.상대적으로 낮은 약제비 지출과 비용평가성 평가 기준으로 미국의 MFN 정책에 따른 참조국으로 한국이 포함될 수 있는  의견이 제시되고 있다.그는 "만약 MFN 정책에 따라 참조국 대상에 한국이 포함될 경우 신약 출시는 유보될 수밖에 없다"고 잘라 말했다.이에 따라 그동안 다국적 제약업계에서 줄곧 주장해왔던 신약을 둘러싼 약가제도 개편 주장이 힘이 실리고 있다. 신약의 대한 약가를 글로벌 기준에 맞게 책정할 수 있는 구조를 이참에 뜯어 고쳐야한다는 논리다. 구조 개편을 통해 제시되고 있는 주요 정책 등을 꼽는다면 ▲임상가치, 질환 위중도(희귀·중증질환) 및 GDP 수준을 반영한 ICER 임계값 개선 및 최신화 ▲이중약가제 도입(급여·비급여 분리 또는 환자군 별 차등 약가허용) ▲적응증별 약가 제도 도입(적응증별 임상효과 차이에 따른 약가차등 적용) ▲혁신신약 신속 등재 제도 도입(선등재 후 평가+허가평가협상 병행사업 적극 시행 동반) 등이다. 이 중 가장 큰 주목을 받는 것은 이중약가제 도입이다.이중약가제도는 의약품의 공개 표시가격과 실제로 건강보험과 협상된 실거래가를 동시에 적용하는 제도다.미국이 MFN 정책을 추진하는 과정에서 이를 가장 효과적으로 대응할 수 있는 방안으로 주목받는 것이다. 국내 환자에게는 실질 약가로 공급, 표시가를 유지해 해외 참조를 피할 수 있도록 하자는 뜻이다.여기에 고가 항암제나 희귀질환 치료제를 대상으로 국민건강보험공단이 운영·적용 중인 위험분담제(RSA) 대상을 만성질환 치료제까지 확대하는 것도 하나의 대상이 될 수 있다는 의견이다.미온적이었던 정부, 이번에는 다를까미국의 MFN 정책 추진이 불러올 신약 출시 지연 우려가 커지면서 정부의 대응방안 마련 여부에 관심이 쏠리고 있다. 정부가 이번에는 약가구조 개편을 실제로 실행에 옮길지 주목하는 것이다.참고로 최근 보건복지부 정은경 장관은 인사청문회 과정 등을 거치며 미국 MFN 정책 추진을 모니터링하겠다고 밝히면서 이중약가제와 위험분담제 대상 확대를 두고서는 신중한 입장을 취했다.최근 10년간(2012~2021년) 미국, 유럽, 일본에 허가된 신약 460개 중 G20, OECD 국 가에 허가된 신약 (급여율) 분석 자료이다.추가적으로 복지부와 심평원 등은 다국적 제약업계와의 협의를 통해 한국 참조국 포함 시에 따른 있을지 모를 미국 MFN 정책 후폭풍에 대응방안을 자체적으로 검토 중인 것으로 전해졌다.제약업계에서는 정책 추진에 있어 온도차가 이전과 다르다고 평가했다. 미국 MFN 정책 추진이 현실이 된 시점에서 정부의 대응방안 마련 의지가 있다는 것으로 읽힌다는 뜻이다.하지만 이중약가제와 위험분담제 대상 확대 등을 단 시간 내 현실화 할 수 있는 정책이냐에 대해서는 의문의 시선이 여전하다.한 제약업계 관계자는 "복지부와 심평원이 결과적으로 미국 MFN 정책 추진을 계기로 국내 약가 제도를 개편하려는 의지가 있는 것은 맞다"며 "현재 위험분담제가 항암제와 희귀질환 치료제에 국한돼 있는데 이를 확대하는 과정에 대한 논의가 필요하다. 이중약가제와 관련해서는 결과가 어떻든 간에 미국 MFN 정책에 대응하는 방향으로 가야할 것"이라고 귀띔했다.그는 "문제는 정책을 추진할 경우 정부 행정부담과 불확실성이 커진다는 점은 우려사항이다. 위험분담제 환급 대상이 많아질 경우 환자별 환급 대상도 늘어나기 때문"이라며 "적응증별 약가제도도 마찬가지다. 한 치료제를 적응증 별로 약가를 책정한다면 이를 관리하기 위한 정부의 행정부담을 어떻게 해결해야 할지에 대한 논의도 시작해야 한다"고 전했다.