선급여 후평가, 급여 등재 관련 인력 충원, 사용량-약가 연동제, 검토 기간 상한제, 총액·총량제 도입 주장까지.

항암제의 기준비급여 확대에 많은 시간이 소요되는 이유는 뭘까.

선급여 후평가, 인력 충원 등 정부를 타겟으로 한 다양한 처방전이 나왔지만 느린 급여 등재에는 제약사도 책임이 있다는 주장이 나왔다.

제약사의 비용 효과성, 안전성 등 객관적 자료 제출이 부족해 급여가 지체되는 부분이 큰 만큼, 제도 편향적인 개선책만으로는 급여 등재 기간 단축이 쉽지 않다는 지적이다.

29일 제30차 제약바이오산업 미래포럼에선 '기준 비급여의 급여 확대 방안' 주제를 통해 신속한 급여 등재를 위한 다양한 해법을 모색했다.

항암제 기준비급여 확대 제한점으로는 현 제도 내에서 '지속적이고 신속한 환자의 신약 접근성'을 보장하기 어렵다는 점이 꼽힌다.

심평원의 급여 여부 검토 기간에 대한 규정이 없어 급여 확대에 많은 시간 소요될 뿐 아니라 적응증 수가 많은 경우 급여가 허가 속도를 따라가지 못해 기준 비급여 비율이 높아지는 현상이 발생하고 있다.

실제 캘코리캡슐 비소세포폐암 2차는 1차 치료로 확대 시 허가에서 급여까지 2년 5개월 소요(2014.07.28 ~2017.01.01)된 바 있다.

게다가 질환의 특성에 관계 없이 평가 기준이 생존률에 초점이 맞춰지면서 혈액관련 암 또는 질환의 경우 생존률만으로 약물의 가치를 평가하는 상황.

이날 포럼에서도 정부를 타겟으로 한 다양한 해법이 제시됐다.

권혜영 목원대 의생명보건학부는 "식약처의 허가나 심평원의 검토 기간이 왜 이렇게 기냐는 목소리가 여전하다"며 "빨리 약을 도입해 달라고 하는데 여기에는 정부 불신에 녹아있다"고 지적했다.

그는 "정부가 좋은 의약품 고르기 위해 철저한 과정을 거친다는 점이 설득력이 있어야 하는데 그렇지 않다"며 "환자가 이해할 수 있는 수준에 맞춘 설명과 이해시키려는 노력이 그간 너무 없었고 그것이 정부 불신으로 이어졌다"고 밝혔다.

정부의 의료진-환자간 정보 비대칭성 해소 역할과 함께 본인부담 비율 상향 조정과 같은 의도적 불편함이 필요하다는 게 권 교수의 제안.

이은영 이사 환자단체연합회는 "각 단계별로 급여 등재와 검토 기간이 명시 돼 있지만 실제 현장에서 지켜지는 경우는 거의 없는 것 같다"며 "항암제는 생명과 직결돼 있기 때문에 의료중재원의 의료분쟁 자동개시와 같이 급여 시한을 못박거나 정부 측 인력을 충원하는 방안을 고려해야 한다"고 제안했다.

사용량-약가 연동제를 제시한 안종련 상무 암젠코리아 역시 인력 충원을 제시했지만 복지부의 입장은 다소 달랐다.

구미정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "고가 약제일 수록 많은 논쟁점이 있고, 임상적 유효성이 불명확한 사례 많다"며 "보험 재정과 전체 질병 환자군을 놓고 재정 투입을 결정해야 하는 복지부 입장에선 그런 불명확성을 떠앉은 채 결정할 수는 없다"고 지적했다.

그는 "그래서 업체에 자료를 요구하는 것이고, 그런 과정에서 시간이 소요된다"며 "실제로 급여 기준 확대나 등재 과정을 보면 학회와 업체에 의견 요청하고 회신하고 불명확한 부분에 재회신을 받는 과정이 여러차례 거듭된다"고 밝혔다.

이어 "급여까지 시작과 끝만 보면 소요 시간이 긴 것처럼 보이지만 공단 협상 인력들은 하루 하루 시간에 쫓긴다"며 "정부도 절차 안에서 가장 빨리 할 수 있게 노력하고 있다"고 덧붙였다.

정부를 타겟으로 한 인력 충원이나 약가-사용량 연동제와 같은 제도적인 개선책만으로는 시간 단축이 쉽지 않다는 것. 제약사도 공급자의 한 축이라는 인식을 공유하고 신뢰성 있는 자료 제출이 요구된다는 뜻이다.

건강보험공단과 건강보험심사평가원을 거친 이평수 이평수 차의과대학 초빙교수도 의견을 같이했다.

이 교수는 "공단에서 약가 협상 지침도 만들었고, 심평원 평가 이사를 하면서 여러 차례 제약사와 협상을 진행한 경험이 있다"며 "기준 비급여를 급여화 하면서 기간이 오래 걸린다고 하지만 이는 정부, 심평원만의 책임은 아니다"고 반박했다.

그는 "제약업체에 급여 적정가격의 근거를 요청하고 정부가 이에 동의하면 가격이 책정되는 것이다"며 "문제는 협상하던 2년의 기간 동안 제약사는 무조건 (급여를) 달라고 할뿐 객관적인 자료 제시같은 건 한번도 보지 못했다"고 꼬집었다.

그는 "업체가 부실 자료를 제출하면 심평원 약제부서는 타당성 여부를 입증하느라 밤샘 근무를 한다"며 "등재 기간 지연을 모두 정부 탓으로 돌리지 말고 공급자 측에서 책임감을 가지고 신뢰성 있는 자료를 제출해야 한다"고 덧붙였다.