탈모·전립선 치료제 아보다트(성분명 두타스테리드)의 특허 만료 이후 수 십 여종의 복제약이 시장에 나오면서 경쟁력과 향후 복합제로의 확장성을 확보하기 위한 제형 개발이 불붙고 있다.

JW중외제약이 기존 연질캡슐 제형을 정제 형태로 개발하는 데 성공하면서 후발주자들도 정제 형태 개발에 팔을 걷어 붙였다.

8일 제약업계에 따르면 최근 한올바이오파마와 한국프라임제약이 두타스테리드 정제 개발에 착수했다.

두타스테리드 성분 오리지널 품목은 GSK의 아보다트연질캡슐. 2016년 기준 300억원 대 매출을 올리던 블록버스터 품목으로 특허 만료와 함께 40여 종의 복제약이 시장에 출시됐다.

오리지널 품목은 GSK의 아보다트연질캡슐로 가로 길이가 18mm의 장방형 구조라는 점에서 후발주자는 정제 크기 축소나 제형 변경을 차별화 요소로 부각시켰다.

2016년 한미약품이 기존 제품의 크기와 내용물을 1/3로 줄인 '두테드 연질캡슐'을 출시한 데 이어 올해 3월 JW중외제약은 난용성 약물전달시스템(SMEDDS)을 적용, 정제 개발에 처음으로 성공했다.

품목 대다수가 연질캡슐인 이유는 두타스테리드 성분 특성상 물에 쉽게 용해되지 않기 때문이다. 액상 형태의 연질캡슐을 차용하면 캡슐 크기가 상대적으로 커진다는 단점이 따른다.

한올바이오파마가 개발 중인 두타스테리드 품목은 필름코팅정으로 GSK의 아보다트연질캡슐 0.5mg을 대조약으로 선정했다.

정제 개발에 힘이 실리는 이유는 향후 정제를 바탕으로 한 복합제 개발 때문이다. 성분과 함량이 많아지는 만큼 복합제 개발에는 알약 형태가 유리하다.

의료계 관계자는 "배뇨 영역에서 두타스테리드와 전립선비대증 치료제 탐스로신염산염이나 실로도신과의 병용 처방이 늘고 있다"며 "이들 성분 조합의 복합제도 향후 개발될 것으로 본다"고 밝혔다.

실제로 유유제약과 동국제약이 두타스테리드와 타다라필 복합제 개발에 착수한 바 있다.

유유제약 역시 난용성 약물인 두타스테리드에 SNEDDS(Self-Nano Emulsifying Drug Delivery System) 기술을 적용, 정제를 바탕으로 복합제로의 확장성을 꾀했다.