식약처는 의료기기 사용으로 발생한 부작용에 대한 원인을 규명하는 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’을 14일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위해 진행했으며 인과관계조사관 자격과 직무범위를 구체적으로 정했다.

인과관계 조사관은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정 시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사한다.

특히 의료기관, 의료기기제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있는 권한을 가지며 의사·치과의사·한의사·간호사·한국의료기기안전정보원 부작용 조사 업무 담당자 등 의료기기 관련 전문가들이 역할을 수행한다.

인과관계 조사·규명 업무는 지난 3월 의료기기정보기술지원센터에서 기관 명칭이 변경된 한국의료기기안전정보원이 수행하게 되며 안전정보원장이 조사관을 임명한다.

식약처는 “이번 개정을 통해 의료기기 안전관리를 더욱 체계적이고 철저하게 할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>법령·자료>법령정보>입법/법·시행령·시행규칙)에서 확인 가능하다.