의료기기정보기술지원센터가 의료기기법 일부 개정에 따라 14일부로 한국의료기기안전정보원(이하 안전정보원)으로 본격 출범했다.

안전정보원 영문 명칭은 ‘National Institute of Medical Device Safety Information’이며 영문 약칭은 “고객 니즈(Needs)를 적극 반영하겠다”는 의미를 담아 니즈(NIDS)로 정했다.

안전정보원은 기관명 변경과 함께 수행 역할이 한층 확대됐다.

기존 센터에서 수행하던 국제규격 연구, 임상시험 지원, RA교육 등 사업 외에 ▲의료기기 안전관련 정책수립 지원을 위한 조사·연구 ▲의료기기 부작용 인과관계 조사·규명 업무가 추가됐다.

또 ‘의료기기통합정보센터’로서 안전한 의료기기 사용을 위해 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전주기 정보를 신속하게 파악할 수 있는 통합정보시스템(UDI System)을 구축·운영한다.

안전정보원은 또한 효율적 업무 수행을 위해 기존 1본부 3부 9팀에서 1실 4본부 11팀으로 조직개편을 단행했다.

이를 통해 의료기기 정책 수립지원을 위한 조사·연구 전담조직으로서 정책연구실을 신설해 국내외 의료기기 규제 정책 현황을 조사하고 분석하는 등 의료기기산업 발전을 위한 정책지원을 강화한다.

더불어 기존 부작용 정보·수집업무를 수행하던 안전정보팀은 이상사례 정보 및 국내외 위해정보 수집·관리를 위한 ‘안전정보팀’과 국내외 이상사례 분석·평가 및 인과관계 조사·규명을 위한 ‘안전평가팀’으로 확대 운영한다.

이밖에 의료기기 전문인력 양성을 위한 교육운영부는 ‘인재교육본부’(교육기획팀·교육운영팀)로 조정해 인공지능(AI)·3D 프린팅 의료기기 등 4차 산업 진입을 위한 교육과정 운영과 산업맞춤형 핵심인재 양성을 통해 의료기기산업 선도 교육기관으로써의 역할을 강화한다.

한국의료기기안전정보원은 “의료기기산업 중추기관으로 자리매김하기 위해 산·학·연·관 허브 역할을 강화하고 4차 산업혁명시대 의료기기산업을 선도하는 싱크탱크로 거듭나겠다”고 밝혔다.