자렐토가 경구용 항응고제 중 유일하게 관상동맥 및 말초동맥질환자에 치료 범위가 넓어진다.

관상동맥질환 또는 말초동맥질환 환자의 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소 적응증을 획득하면서 NOAC 첫 사례로 평가되는 것.

관련 업계에 따르면, 최근 비타민 K비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 자렐토(리바록사반)가 식품의약품안전처로부터 '허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건의 위험 감소'에 적응증을 추가 승인 받았다.

이에 따르면 해당 적응증에 관련한 용법 용량은 자렐토 2.5mg(1일 2회)과 아스피린 75~100mg(1일 1회)의 병용요법으로, 혈전성 사건 대비 출혈의 위험성을 고려해 개별 환자의 상태를 정기적으로 평가한 뒤 투여 지속기간을 결정하면 된다.

또한, 급성 혈전성 사건이 발생하거나 혈관 시술을 받은 환자, 이중 항혈소판 요법이 필요한 환자는 항혈소판 요법 및 혈전성 사건 또는 혈관시술의 종류에 따라 자렐토 2.5mg 1일 2회의 투여 지속여부를 평가해야 한다.

이번 적응증 승인은 만성 관상동맥질환과 말초동맥질환 환자들을 대상으로 진행된 COMPASS 연구 결과를 토대로 이루어 졌다.

여기서 자렐토 병용요법은 아스피린100mg(1일1회) 단독요법 대비 뇌졸중, 심혈관계 이상으로 인한 사망 및 심근경색 등 복합 평가변수에 상대위험도를 24% 낮췄다.

이외 뇌졸중 및 심혈관계 이상으로 인한 사망의 발생 위험은 각각 42%, 22% 유의하게 감소시킨 것.

2만7395명의 환자가 등록된 COMPASS 결과는 2017년 8월 국제학술지인 NEJM에 게재됐으며, 이를 근거로 유럽 연합 집행위원회(EC)와 미국FDA는 올해 8월과 10월, 만성 관상동맥질환 및 말초동맥질환 환자의 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소를 위한 자렐토와 아스피린의 병용요법을 승인한 바 있다.

대한심혈관중재학회 이사장인 한규록 교수(강동성심병원)는 "심혈관질환을 예방하기 위한 많은 의학적 발전이 있었음에도 불구하고 관상동맥질환 또는 말초혈관질환 환자에서 심혈관 사건 예방은 아직 충족되지 못한 분야로 남아 있었다"고 설명했다.

이어 "COMPASS 연구를 통해 항응고제인 자렐토와 항혈소판제인 아스피린의 이중작용은 보다 효과적인 허혈성 사건 예방이 가능함을 보여주었다"며 "다혈관질환 환자 및 심근경색 기왕력과 같은 고위험 관상동맥질환 환자 및 증상성 말초동맥질환 환자에서 자렐토는 새로운 치료 패러다임이 될 것"이라고 평가했다.

한편 관상동맥질환과 말초동맥질환을 포함한 심혈관질환으로 인한 전세계 사망자수는 연간 1770만명으로 전체 사망 원인의 31%를 차지하고 있다.

현재 ECS 가이드라인에서는 안정형 관상동맥질환 환자에게는 저용량 아스피린 또는 클로피도그렐을 권고하고 있으며, AHA/ACC 가이드라인에서는 증상이 있는 말초동맥질환 환자에게 저용량 아스피린 등 항혈소판 요법을 추천하고 있다.