대웅제약 '나보타', 중국 임상시험계획 변경 접수 완료

발행날짜: 2019-01-07 11:06:37
  • 거대시장 중국으로의 안정적 진출 위해 생산능력 높은 2공장으로 변경 접수

대웅제약(대표 전승호)은 지난 12월 25일 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다.

나보타는 작년 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로의 CTA변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다.

박성수 나보타사업본부장은 "불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다"며, "이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하며, 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있으며, 현재 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 심사가 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

제약·바이오 기사

댓글

댓글운영규칙
댓글을 입력해 주세요.
더보기
약관을 동의해주세요.
닫기
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글