릴리의 JAK 억제제 '올루미언트'가 아토피 피부염 적응증 확보에 쾌속 행보를 보이고 있다.

먹는 류마티스관절염약으로는 화이자 '젤잔즈'에 이은 두 번째 진입 품목이지만, 해당 적응증을 놓고는 선 진입이 주목된다.

동종 JAK 억제제 계열약들 대부분이 관련 후기 임상을 진행 중인 터라 향후 처방권 경쟁도 관전 포인트다.

릴리의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(바리시티닙)는 최근 아토피 피부염 임상 두 건 모두에서 긍정적인 결과지를 받아들었다.

주요 톱라인 결과가 공개된 BREEZE-AD1 및 BREEZE-AD2 연구는, 아토피 피부염 환자에서 올루미언트 단독요법의 유효성과 안전성을 저울질했다.

이에 따르면, 올루미언트 치료군에서는 치료 16주차 위약 대비 피부 병변 개선 효과가 유의하게 앞선 것으로 나타났다.

회사측은 "현재 올루미언트 관련 아토피 피부염 임상 5건을 진행 중에 있다"며 "이번 공개된 두 건 외에도 세 건의 임상이 각각 올해 상반기와 연말 발표를 앞둔 상황"으로 전했다.

해당 데이터가 나오는대로 미국 및 유럽을 비롯한 아시아지역에 시판허가 적응증 확대 신청서를 접수한다는 계획이다.

국내에서도 한국릴리는 올해 1월말부터 아토피 피부염 다국가 3상임상에 돌입했다.

전 세계 1170명의 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 임상에는, 국내 환자 37명이 참가하며 2021년 3월 임상 종료를 내다보고 있다.

가톨릭대 서울성모병원, 아주대병원, 세브란스병원, 중앙대병원, 한림대 강남성심병원에서 임상 환자 모집이 시작된다.

현재 올루미언트는 중등도 이상의 활동성 류마티스 관절염에 시판허가를 받고 전 세계 50개국에 사용되는 상황이다.

다만 고용량 품목의 경우 심혈관 혈전 사건 발생 등 안전성 문제로, 작년 올루미언트 저용량 품목만이 미국FDA에 승인을 받은 바 있다. 미국을 제외한 이외 지역에서는 투약 용량과 관련한 안전성 문제는 제기되지 않았다.

회사측은 "아토피 피부염 임상에서 정맥혈전색전증 발생, 주요 심혈관이상반응(MACE) 등과 관련해 아직 어떠한 임상적 근거도 관찰되지 않았다"고 설명했다.

JAK 억제제 아토피 적응증 경쟁, 릴리·화이자·애브비 3파전

경구용 JAK 억제제 시장에 선발품목인 화이자의 젤잔즈(토파시티닙) 또한 적응증 확대 행보를 지속하고 있다.

류마티스관절염을 비롯 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 처방 범위를 넓히며 작년 글로벌 매출 집계 17억7000만 달러의 매출을 기록했다.

후발 품목인 올루미언트는 작년 9월 기준 글로벌 매출 1억3300만 달러로 집계됐다.

그런데 올루미언트가 아토피 피부염에 적응증을 먼저 받을 경우, 향후 처방 경쟁도 관전 포인트다.

현재 화이자도 아토피 피부염 임상 프로그램을 진행 중인 상황. 젤잔즈 이외 또 다른 JAK 억제제인 'PF-04965842(국소 제형)'가 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받고 3상임상에 진입했다.

이외 JAK 억제제 시장 진입을 준비 중인 길리어드의 '필고티닙'과 애브비의 '우파다시티닙'이 작년 류마티스관절염에 후기임상을 발표한데 이어, 아토피 피부염 경쟁 참여 여부도 관건이 되는 것.

이미 우파다시티닙은 아토피 피부염 3상임상을 공개하며 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받았으나, 길리어드의 경우엔 크론병과 궤양성 대장염을 우선 겨냥한 것으로 알려졌다.

한편 아토피 피부염 시장에 진입한 신규 옵션으로는 사노피의 표적 생물학적제제인 '듀피젠트(두필루맙)'와 화이자의 PDE-4 억제제 계열 국소 피부치료제 '유크리사(크리사보롤)' 등이 포진해 있다.