급성전골수구성백혈병환자의 관해유도제로 사용되는 삼산화비소 주사제의 이상반응에 뇌병증·베르니케뇌증이 추가된다.

29일 식품의약품안전처는 삼산화비소 주사제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항 변경을 예고했다.

삼산화비소는 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자의 관해유도 및 공고요법에 사용된다.

비소 성분 특성상 복용시 위험을 수반하기 때문에 투여기간 중에는 입원 환경에서 의사의 관리가 필요하다.

삼산화비소의 알려진 이상반응에는 부동성 어지러움, 불안, 억울한 기분, 터널상시야, 청각장해, 혼수가 있었는데 이번에 뇌병증과 베르니케뇌증이 추가됐다.

베르니케뇌증은 비타민 B1(사이아민)의 결핍으로 생기는 특수한 뇌장애로 의식 장애, 안근마비, 안구진동, 소뇌성 운동 실조 등을 수반한다.

베르니케뇌증 이상반응 역시 비타민 B1 결핍 환자에게서 보고됐다.

식약처는 "비타민 B1 결핍 위험이 있는 환자는 이 약 투여 이후 뇌병증 증상을 파악하기 위해 면밀히 모니터링 해야한다. 일부 사례에서 비타민 B1의 보충으로 회복됐다"는 내용도 신설했다.

대상품목은 제이텍바이오팜 아시트리주와 비엘엔에이치의 트리세녹스주 두 개다.

식약처는 내달 9일까지 의견을 접수, 10일 최종 허가사항을 변경한다.