식약처는 지난해 1등급 의료기기 품질관리 향상과 신고수리 적정성 제고를 위해 생산·수입 실적과 이상사례 보고가 많은 1등급 품목을 우선 선정해 기준규격 신설안을 마련하겠다고 밝혔다.

이후 지난해 11월 22일 업계와 간담회를 개최하고 ‘의료기기 기준규격’ 행정예고에 이어 지난 1월 30일부터 4월 1일까지 업체 의견수렴을 거쳤다.

이를 바탕으로 지난 19일 1등급 의료기기 총 111종에 대해 ‘의료기기 기준규격’ 개정안을 고시했다.

통합 헬스케어 컨설팅 기업 사이넥스(대표이사 김영)는 의료기기 고객사가 정책 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록 해당 사안에 대해 내부 컨설턴트 인터뷰를 진행했다.

‘1등급 의료기기 111종 의료기기 기준규격 신설과 업계 영향’을 주제로 진행된 인터뷰에서는 사이넥스 의료기기 1 사업본부 진성혜 팀장과 오민지 차장이 참석해 이러한 정책 변화와 업체가 알아야 할 사항들을 다뤘다.

인터뷰 주요 내용을 문답 형식으로 정리해 소개한다.

Q: 의료기기 기준규격이란 무엇이며, 왜 필요하나

-의료기기 기준규격이란 품질에 대한 기준이 필요하다고 판단되는 제조·수입 의료기기에 대해 ▲적용범위 ▲모양 및 구조 ▲시험규격 ▲기재사항 등 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법 등을 규정(의료기기법 제19조)해 만든 규격이다.

이러한 의료기기 기준규격은 품질관리에 적정을 기함으로써 품질이 균등하고 안전한 의료기기 제공으로 부작용을 줄이고 국민보건 향상에 기여한다는 점에 그 필요성을 두고 있다.

Q: 식약처가 1등급 의료기기 기준규격을 신설한 이유와 기대효과는

-1등급 의료기기는 위해도가 가장 낮은 의료기기로 신고등록제도로 운영되고 있고 대부분의 1등급 의료기기에 대한 개별 기준규격이 부재해 체계적인 품질관리에 어려움이 있다는 것이 이번 기준규격 신설 배경이다.

뿐만 아니라 현행 고시 품목명 등 일부가 현행화 돼 있지 않고 성능미달·저품질 등 관련 부작용 신고건수가 지속적으로 증가해 정형화된 품질 관리 필요성이 대두되고 있던 상황이었다.

정부는 이에 의료기기업체 여건에 따른 품질관리 수준의 상이함이 발생하지 않도록 명확한 기준이 필요하다고 판단해 생산·수입 실적이 많거나 사용 빈도가 높은 1등급 의료기기 중 111개 품목을 선정해 기준규격 신설을 결정했다.

식약처는 기준규격에서 제시하는 명확한 관리기준을 통한 자율적 관리로 품질 불균등 문제를 해소하고 저품질 의료기기 유통 차단으로 국민들에게 안전한 의료기기를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

Q: 기준규격이 신설된 111종 항목 및 주요 시험 항목은

-기준규격 신설 대상은 ▲품목별 특성 ▲부작용 보고 ▲생산·수입실적이 높은 의료기기를 우선적으로 111종을 선별했다.

111종은 구강용 카메라·호흡기용 마스크 등 기구·기계 102종, 압박용 밴드·부목 등 의료용품 6종, 치과용 임플란트 시술기구·치과용 연마제 등 치과재료 3종으로 구성된다.

이번 기준규격 고시는 비교적 위해성이 낮은 1등급 의료기기라는 점과 업계 수용성 등을 감안해 전기를 사용하는 제품은 전기기계적 안전·전자파 안전에 관한 ‘공통기준 규격’을 적용하고, 인체 접촉부가 있는 제품에 대해서는 생물학적 안전에 관한 공통기준 규격을 적용함으로써 품질관리를 위한 최소 시험항목만을 규정했다.

Q: 의료기기업체가 주의해야 할 사항은

-업체 제품이 1등급 의료기기인 경우 신설되는 111종에 포함되는지 여부를 확인해 신고 시 반영하는 것이 가장 중요할 것으로 판단된다.

의료기기 제조(수입) 신고서 양식 및 신고방법은 현행과 동일하며, 신고 시 시험기준 및 시험방법을 별도 기재할 필요는 없다.

특히 의료기기 기준규격을 위반한 1등급 의료기기를 신고한 사실이 추후 식약처를 통해 적발될 경우 허가 취소 및 행정처분으로 이어질 수 있기 때문에 주의가 요구된다.

따라서 우선 보유한 제품이 신규로 규정되는 111종에 포함되는지 확인해 보고, 의료기기 신고 시 해당 내용을 숙지·반영해 진행할 필요가 있다.