많게는 1년 이상 소요되던 의료기기 허가와 신의료기술 평가 기간을 단축시키기 위한 패스트트랙 제도가 또 다시 변경된다.

통합 심사를 위해 모든 서류를 한번에 준비하는데 부담이 있다는 의료기기 업계의 의견을 받아들여 단계적 보완을 허용하는 것이 골자다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 오는 23일부터 의료기기 허가, 신의료기술 평가 통합심사 전환제 시범사업에 들어간다고 밝혔다.

20일 식약처에 따르면 이번 시범사업은 오는 2020년 1월 시행 예정인 통합심사에 앞서 문제점을 보완하기 위한 방편으로 서류의 단계적 보완을 시행하는 것이 가장 큰 변경 사항이다.

의료기기 허가, 신의료기술 평가 통합심사 제도는 식약처의 의료기기 허가, 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 적정성 평가, 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가를 동시에 진행하는 제도다.

이들의 평가와 허가를 각각 진행해야 하던 과거에는 의료기기 개발을 끝내고도 허가를 위해 최대 390일에 달하는 시간을 소비해야 하는 불편이 있었다.

이로 인해 국정감사 등을 통해 허가 지연으로 인한 경쟁력 하락이 지속적으로 지적됐고 정부가 이러한 지적을 받아들이면서 심사제도가 도입됐다.

제도 도입으로 심사 절차에 소요되는 시간은 평균 187일로 절반 가량 줄었지만 문제는 이들 허가를 한번에 진행하기 위해 각 심사에 필요한 자료를 한번에 제출해야 하는 부작용이 드러났다.

과거 식약처 허가를 받는 중에 심평원의 요양급여 대상 확인 서류를 준비하던 것과 달리 이제는 세 부처 허가 서류를 모두 준비한 후에야 심사 신청이 가능했기 때문이다.

따라서 정부는 이러한 의료기기 업체의 의견을 받아들여 업체가 원할 경우 통합심사 전환을 신청한 후에 추가 서류를 제출하도록 하는 단계적 방안을 마련하기로 했다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원할 경우 의료기기 전자 민원 창구에 접속해 요양급여 대상 여부를 확인하고 신의료기술 평가 구비 서류를 추후에 제출하는 방식이다.

식약처 관계자는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.