국내의 세포치료제 생산 기술이 일본과 어깨를 나란히 하게 된다. 티에스바이오(TS BIO)가 일본 고진바이오와 기술협력을 통해 세포치료제 GMP 세포치료제 생산 시설을 완공하면서 본격적인 국내 재생의료 시대 개막을 예고했다.

26일 티에스바이오는 한신아이티타워 바이오 연구소에서 세포치료제 GMP 센터 개소식을 갖고 면역세포, 줄기세포 보관사업과 이외 세포치료 및 관련 사업을 공식화 했다.

티에스바이오 GMP 센터는 면역세포와 줄기세포의 무균주사제 생산 GMP 시설로, 총 727제곱미터 규모에 연간 생산량은 세포치료제 기준 1만 로트, 세포보관은행 기준 15만 바이알을 보관 가능하다.

재생의료를 위해 해외를 찾는 환자가 연간 5만명에 달하는 것으로 알려진 만큼 이번 생산 시설을 기반으로 국내 환자 수요 대응이 가능하다는 게 사측 분석.

특히 티에스바이오는 일본 유명 재생의료 바이오기업 고진바이오사와 협력을 통해 최첨단 공법, 공정을 도입했다. 현재 국내에서도 자체 세포 배양 배지 기술을 확보한 곳이 있지만, 고진바이오는 일본 세포 배양 기술의 정점에 서 있는 업체로 꼽힌다.

최신 GMP 동향에 맞추어 제조시설과 기기 온습도, 차압 등을 실시간으로 모니터링 할 수 있는 스마트형 공장으로 완공했고 제조/품질 프로세스에 맞춰 동선을 설계함으로써 공정 효율화를 극대화했다.

티에스바이오 이형승 대표는 인사말을 통해 "투명하고 정직한 회사를 목표로 한다"며 "거창하게 세계 최고의 바이오회사가 되겠다거나 세계 최고의 치료제를 개발하겠다는 말은 하지 않겠다"고 말했다.

그는 "세계 최고의 치료제는 차분한 마음으로 정직하게 연구하면 의미있는 결과로 뒤따라 오는 것"이라며 "직원들에게 늘 본인이나 형제, 가족이 맞을 치료제를 만든다는 마음 가짐을 주문한다"고 신뢰를 강조했다.

이어 동국제약 권기범 부회장은 "이형승 티에스바이오 회장과 모 포럼 같은 분과에서 활동하면서 호형호제하는 사이로 발전했다"며 "옆에서 지켜본 바 통찰, 실천력이 남다르다"고 강조했다.

그는 "티에스바이오가 면역세포 기술력과 전문성 인정받아서 사업성 평가기관인 기술보증기금으로부터 세포치료제 연구개발기업으로 인증을 받았다"며 "투자자의 관점에서 고객과 신뢰있게 케어한다는 점에서 착실하게 성장할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

실제로 지난달 13일 티에스바이오는 기술보증기금으로부터 세포치료제 연구개발기업으로 인증을 받아 법인세 감면, 상장등록심사 우대 등의 실질적 혜택을 받게 됐다.

동구바이오 제약 조용준 대표이사는 "2017년 설립 이래 본격적으로 재생의료 분야에 두각을 나타내기 위한 출발선에 선 것을 격려한다"며 "한국 헬스케어 주력 산업인 바이오가 차세대 먹거리로 국가적 관심과 지원 받고 있고 이는 양질의 고용 창출 등 기여도가 높은 산업"이라고 강조했다.

그는 "면역세포 증식과 항암요법은 자가 세포 기능을 최대화하는 기전으로 활용성이 높다"며 "암환자 증가 추세를 고려할 때 재생의료 분야는 무한한 성장이 기대된다"고 말했다.

고진바이오 다카히토 나카무라 사장은 "최근 일본과 한국의 사이가 좋지 않아서 아쉽게 생각하고 있다"며 "2시간 밖에 걸리지 않는 거리인데 서로 나쁜 감정을 없애고 격려해 나갔으면 한다"고 축하 메세지를 보냈다.

최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안 통과 및 공장 설립으로 국내 임상 추진도 탄력을 받을 전망이다. 티에스바이오는 국내 재생의료 치료제 출시 등 제도권 진입을 위한 임상도 계획 중에 있기 때문이다.

올해 후생노동성 특정세포 가공물제조 승인을 목표로, 2020년 12월까지 면역항암세포치료제 비임상 효능/독성/분포시험을, 2022년 6월 면역항암세포치료제 임상약리 및 치료탐색 임상시험을 거쳐 2023년 기술특례상장을 추진한다는 계획.

티에스바이오 강윤정 상무는 "2019년 일본 후생노동성의 시설승인을 시작으로 국내외 의약품 제조 및 품질관리 기준의 법규를 충족하는 우수의약품 제조시설로 거듭나겠다"며 "이 시설을 활용해 세포치료제 개발사업, 세포치료제 보관사업, 메디컬 투어사업, CMO사업, 플랜트 수출의 사업을 진행할 예정"이라고 밝혔다.