내년 8월 발효되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨바법)'을 두고 장미빛 전망과 불안감이 교차하고 있다.

일각에서는 확립되지 않은 신의료기술의 진입 속도를 가속시킨다는 점에서 인보사 사태 양성법으로 폄하하는 반면, 다른 한쪽에서는 제도화를 통해 안전성과 유효성을 확보한 재생의료를 환자들에게 제공할 수 있다며 환영하고 있다.

그만큼 제도의 효용성을 갖추기 위해선 신의료기술의 품질과 안전성 모두를 확보할 수 있는 제도 운용의 묘가 중요하다는 것.

식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 기술서기관을 만나 첨바법 관련 진행 사항과 초안에 담길 내용, 내년 발효까지의 계획 등을 들었다.

◆첨바법에 업계 의견이 얼마나 수렴될지?
-'다이나믹 바이오'라는 바이오의약품협회와 소통 채널이 있다. 바이오의약품 산업 발전 전략 기획단 정도로 이해하면 된다. 상시적으로 의견 교류를 위해 구축한 채널이다. 특히 세포유전자치료 업체 쪽으로 활성화 돼있다. 다른 분과에서 모이면 1~20명 모이는데 이들 업체는 3~40명 모인다. 해당 업체들과 8월말 통과된 법안에 대한 의견과 업체와의 소통 요구가 있어 9월 20일, 재정 후 첫 모임을 가졌다. 가장 중요하게 논의된 것이 하위법 실행 절차와 방법이었다.

그에 대한 일정을 공유했다. 결론적으로 올해 말까지 초안을 만든다. 내년 8월 시행되는 만큼 상반기에는 재정절차를 진행할 것 같다. 연내에 안을 만들어서 입법예고, 규제심사, 법제처 심사 받는 등 내년 상반기 중 마무리하려면 올해 안에는 초안 나와야 할 것 같다.

초안 제작과 업계의견 수렴을 위해 8월 28일자로 식약처 직원으로 구성된 내부 TF를 만들었다. TF는 5개 팀으로 구성됐다. ▲제도팀 ▲허가심사팀 ▲장기추적팀 ▲사후관리팀 ▲총괄팀이다. 내부적으로 우선 초안을 만들고 업계의견을 반영할 예정이며, 계속적 공유와 의견수렴 과정을 거칠 것이다.

◆약사법은 합성의약품 위주고 이건 바이오의약품이다. 바이오의약품 특성을 고려치 않을 수 있다는 의문이 있는 것이 사실이다. 설치 기준 등 숫자 하나가 변하면 업체 측에서는 투자비용 등 변수가 많아진다.
-세포치료제 특성상 살아있는 세포를 이용하고 유효기간 짧고, 소량 맞춤형이라 포인트가 많이 다를 것이다. 그것들을 고려한 GMP 기준을 만들 것이다.

약사법 체계를 중용할 수 있지만 약사법 특별법이라는 별도의 법이 될 것이다. 그렇기 때문에 업계의견 반영이 오히려 수월할 수 있다. 특별법 우선 법칙에 따라 약사법보다 우선 시 될 것이다. 그러므로 신중하게 임하려고 한다.

따라서 업체들도 다 만들어진 것에 대한 수정 의견을 제시하기 보다는 만들 때부터 의견을 미리 내주면 좋겠다.

◆5개 팀은 초안 만드는 팀이다. 법률제정 과정 중 업계가 참여하는 TF팀도 구상 중인지?
-당연하다. 초안이 마련되면 이후 운영되는 TF팀에는 업계가 참여하게 될 것이다. 첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 통합해 추진하는 만큼 복지부 등 유관단체와 협의체도 만들어서 정기적으로 소통하고 있다. 대외적으로도 대내적으로도 소통창구를 만들었다.

◆서로 다른 법 두 개가 합쳐져 부처 이기주의가 있을 수 있고, 그것을 떠나 첨바법 국회 통과 당시부터 식약처 쪽은 '만사 OK' 복지부 쪽은 임상관련 제동이 걸린 문제들이 있었다. 조율이 잘 될지 의문이다.
-첨단재생의료, 첨단바이오의약품 통합법이다. 첨단바이오의약품은 약사법에서 분리되 나온 것이고, 첨단재생의료는 임상시험과 구분되는 제도가 필요하다는 요청에 의해 만들어졌다.

임상연구에 대한 법률적 제도로는 처음 만든 것으로 안다. 임상시험과 구분되는 것이다. 상업용 임상시험에 바로 진입하기 어려운 임상연구목적을 위한 제도장치다.

기대하는 장점은 임상목적과 환자가 치료하고 싶은 목적이 같다면 치료기회을 제공하게 될 것 이라는 것이다. 협업하는 이유다.

크게 보면 하위법령을 만들기 위해 세 가지 추진체계를 만들어서 동시에 진행하고 있다. 보여드리고 싶지만 TF가 만들어진지 한 달밖에 안 됐다. 초안은 이제 막 만들기 시작한 상황이다.

◆외국에서 어떤 나라의 법률을 참고하고 있는지?
-첨단바이오의약품 쪽은 유럽 ATMP법과 첨단바이오의약품 정의가 우리나라와 같다. 미국은 최근 제정된 '21세기 치유법'이라고 해서 첨단바이오의약품과 같이 중대한 질환에 사용되는 의약품은 신속 심사한다. 이를 참고하고 있다.

◆일본도 비슷한 것으로 알고 있다. 세 가지 법의 장점들을 조합한다는 것인지? 우리나라 약사법의 경우 일본약사법이 골간이 됐다. 이번 첨바법에서는?
-유럽, 미국, 일본 참고는 했다. 그렇지만 우리처럼 재생의료 임상연구에서 임상을 거친 제품화까지 통합한 법은 첫 사례다. 세 개의 법+ 한국의 특성에 맞춘 바이오법 만들 방침이다.

'신속 처리'라는 말로 인해 제도에 대한 불안감 느낄 수 있다. 그러나 최종 법안을 보면 ▲중대한 ▲질환 희귀질환 ▲대 유행 감염병 등 신속 허가를 통해 시장에 나와야 하는 의약품 위주로 구성돼있다. 시민단체가 우려를 제기하기도 했다. 그들과는 연초에 여러 번 만나서 이야기 했다. 가장 우려하는 것은 '안전성에 대한 충분한 심사 없이 시장에 나온다'는 부분이었다.

그러나 모든 제품이 아니라 중대한 질환 중 대체치료제가 없고, 암이라든지 다른 약이 없어서 치료가 불가능할 경우, 임상 2상 정도 자료가 제출되면 3상 추후 제출을 전제로 조건부허가 하겠다는 것이다.

이 경우 RMP(리스크매니지먼트플랜)을 꼭 작성하게 해서 허가한다(이 약은 어떤 특성이 있어서 특정 병원에서만 쓸 수 있고, 아니면 교육받은 의사만이 쓸 수 있게끔 하는 안전상 보장조치가 있는 경우에만 사용하는 등 안전장치).

이런 조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제 뿐 아니라 조건부허가 제외 등 엄격한 관리를 할 예정이다.

◆법안 계획은? 진행에서 처리까지, 언제부터 준비된 건지
-국회가 16년 6월 개정했으니 3년 3개월 정도 된 걸로 안다. 정책연구 등은 그 이전부터 진행됐다. 유럽은 ATMP법을 2007년 지정 2008년 시행했다. 이를 지켜보며 우리도 이런 법이 필요하다는 취지로 정책적인 연구가 진행돼 오고 있었다.

이후 우리나라에서 2016년 첨단의료재생법, 2017년 첨단바이오의약품법이 차례로 발효 됐고 3차 년도에 통합, 4차 년도인 올해 재정됐다.

◆새로 개발되는 바오의약품에 대한 별도심사가 필요하다는 것이 취지인지?
-그렇다. 세포와 유전자치료제는 세포 자체가 인체에서 유래했기 때문에 다른 혈액이라든지 인체조직처럼 감염성 우려가 없도록 관리해야 한다.

살아있는 세포이다보니 제조공정, 품질관리 등 유의해야한다. 이를 약사법 틀에 넣으려다보니 무리가 있었다. 세포 간 화학작용 역시 합성의약품보다 오래 이뤄지는 등 장기치료조사도 들어가야 하는데 이런 부분들을 약사법에 넣기 어려워 특별법이 만들어지게 됐다.

◆제정되면 인보사 같은 일이 재발되지 않는 안전장치가 있나?
-국회 본회의 통과하고 보도자료를 배포하면서 언급했듯 '전 주기 안전관리체계' 항목을 넣었다. 원료세포를 채취 하는 작업부터 시작되는데, 이러한 세포관리를 전문적으로 하는 업종을 신설해서 준수사항 마련 등 관리 방안을 마련하는 내용이 우선 들어가 있다.

두번째는 세포치료제 제조업체가 관심 갖고있는 첨단바이오의약품GMP다. 원료채취후 배양해서 완제품을 만드는 생산관리까지 모니터링한다.

세번째는 강화된 허가심사 체계 마련이다. 기본적으로 첨단바이오의약품은 의약품이 갖춰야하는 안전성 유효성자료는 동일하게 제출 한다. 거기에 추가적으로 바이러스, 미생물 등 유전학적 자료를 제출해야하고 LMP제출도 해야 한다.

또한 네 번째로 시판 후 장기적 추적 내용까지 포함한다. 현재로서는 안전장치가 마련됐다.

세포와 유전자가 기본이되는 첨단바이오의약품은 새로 개발되는 제품이다 보니 의약품으로 분류될지 의료기기로 분류될지 또 일반 의약품이 될지, 바이오 의약품이 될지, 첨단바이오의약품이 될지 모호한 부분들이 있다. 어떻게 분류 되냐에 따라 적용할 규제가 달라진다.

초기단계에서 품목 분류를 하는 제도를 도입했다.

신속처리제도안은 조건부 허가만 생각할 수 있는데, 사실 여기에는 세 가지 유형이 있다.

1)맞춤형심사-의약품이 개발되는데 10~15년 걸린다. 제약사는 10년 15년이 걸려 다 개발한 것에 대해 자료를 한꺼번에 제출, 신청한다. 이 경우 자료만 A4용지로 30~40박스가 된다. 오래걸릴 수밖에 없는 것이다. 이런 형태를 비 임상 독성약리, 1상, 2상, 구분에 따라 미리미리 자료를 제출해 심사 할 수 있는 제도, 즉 개발자 일정에 맞춘 제도가 도입된다.

2)우선심사 – 첨단바이오의약품 신속처리기준에 맞으면 보통 민원접수번호가 있으니 순서대로 해야 하지만 우선적으로 심사할 수 있는 제도도 준비했다.

3)조건부허가-현행에도 있는데 동일한 것 아니냐고 할 수 있다. 다만 현행은 약사법 고시에 따르고 있다보니 필요한 세부절차와 방법이 고시에는 없어 실제적 혜택을 받기 어렵다. 법이 새로 제정됐으니 하위법에 따라 실제 활용 가능성이 높아질 것으로 예상한다.

◆융복합지원단과 다른가?
-융복합은 융합, 복합된 내용 위주다. 첨바법은 단품이라도 포함된다. 예를 들어 의료기기 3D프린터를 통해 살아있는 세포를 가지고 조직 제품이 나왔다. 무엇으로 분류할까. 제품허가된 것이 없어 경계대상에 있는데, 이런 부분을 어떻게 할지를 미리 분류를 해두고자 한다.

법을 재정하고 나면 실행할 절차가 마련돼야 하고, 예산확보, 인력확보 등 관련부처와 협의도 진행 중이다. 할 일이 많이 남아있다. 이제 시작이다. 잘 실행될 수 있도록 업계뿐만 아니라 학계 쪽 의견 구하려고 한다. 제정이후 의견제시하는 것 보다는 만드는 단계에서 관심 가져주시길 바란다.

◆흔히 법은 규제로 생각한다. 지원책으로 작동할 것으로 보는지?
-둘 다 포함된다. 통과된 법 제명은 '안전 및 지원'이 추가됐다. 기본적으로 안전관리가 전제돼야 한다는 의미고, 개발하고 제품화 할 지원 체계를 마련한다는 의미로 추가됐다.

이름이 길어졌다. 공식 약칭을 만들었다. '첨단재생바이오법'이다.

명칭에 다 나와있다고 보면 된다 첨단재생의료 첨단바이오의약품 안전 및 지원이 취지다. 안전성이 확보된 제품에 한해 신속제품화에 나서 희귀 난치 질환 환자 치료기회 확보에 나서겠다.