폐섬유증 신약 '오페브'가 다양한 간질성폐질환 분야에서 폐기능 저하를 예방하는 효과를 검증해내고 있어 주목된다.

특발성 폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 이외, 진행성 섬유화 간질성폐질환에는 허가 받은 치료제가 없는 상황이기 때문에 더 그렇다.

더욱이 올해 유럽호흡기학회(ERS) 현장에서 발표된 오페브(닌테다닙)의 최신 임상 결과를 근거로, 해당 적응증에 대해 미국FDA 및 유럽EMA에 적응증 확대 신청서를 제출한 상황이기도 하다.

진행성 섬유화 간질성폐질환(ILD) 환자에서 오페브를 평가한 'INBUILD 연구'의 세부 결과는, 국제학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1908681).

해당 연구는 간질성폐질환 분야에서 1차적인 임상적 진단이 아닌 환자들의 임상적 행동에 근거해 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구로, 1차 평가변수을 충족하는 한편 특발성폐섬유증(IPF) 이외 넓은 범주의 진행성 섬유화 간질성폐질환 환자에서 효능과 안전성을 확인했다.

주요 결과를 보면, 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약 투여군에서 각각 80.8mL/년 감소, 187.8mL/년 감소로 나타나 오페브가 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시키는 것으로 나타났다.

또한 오페브 투여군은 통상성 간질성 폐렴(UIP) 환자 및 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT) 상 기타 섬유화 패턴을 보이는 환자들에서도 폐기능 저하에 대한 지속적인 결과를 보였다.

안전성 프로파일은 기존 오페브로 치료받은 특발성폐섬유증 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자에서 관찰된 것과 일관됐다. 가장 흔한 이상반응은 설사였으며, 오페브 투여군의 66.9%, 위약 투여군의 23.9%에서 각각 보고됐다.

주저자인 미국 미시간대학교 호흡기 및 응급의학과 케빈 플래허티(Kevin Flaherty) 교수는 "진행성 폐섬유화는 다양한 상태의 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있지만, 특발성폐섬유증 및 최근 미국에서 허가된 전신경화증 연관 간질성폐질환 치료 옵션을 제외하면 진행성 섬유화 간질성폐질환의 치료를 위해 허가 받은 치료제는 없는 상황"이라고 밝혔다.

이어 "이번 결과는 오페브가 다양한 섬유화 폐질환 환자에 있어 폐기능 저하를 지연시킬 수 있다는 것을 처음으로 보여주며, 진행성의 다양한 간질성폐질환 환자에 대한 오페브의 혜택을 강화하는 것"이라고 말했다.

한편 진행성 섬유화 간질성폐질환에는 만성 과민성 폐렴, 류마티스 관절염 연관 간질성폐질환, 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 등의 자가면역성 간질성폐질환, 혼합성 결합조직 질환 연관 간질성폐질환, 유육종, 비특이성 간질성 폐렴과 같은 특발성 간질성 폐렴 및 분류되지 않은 특발성 간질성 폐렴 등이 속한다.