혁신의료기기 개발을 촉진하고 국내 의료기기산업 육성을 목적으로 지난 4월 30일 공포된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(이하 혁신법).

혁신법은 2020년 5월 1일 시행을 앞두고 구체적인 지원방안을 담기 위한 시행령·시행규칙 제정 작업이 본격화되고 있다.

시행령·시행규칙은 '혁신의료기기군(품목) 지정'과 '혁신의료기기기업 인증'에 대한 기준과 제도운영 등 실질적인 세부내용을 포괄하기 때문에 추후 적용 여부에 따른 국내사·다국적기업 간 희비가 엇갈릴 것으로 예상된다.

이를 위해 현재 서울대병원 의공학과와 연세대 의료기기산업학과는 각각 혁신의료기기군 지정과 혁신의료기기기업 인증 기준·지원방안 수립을 위한 연구용역을 수행하고 있다.

특히 연세대 의료기기산업학과는 지난 7월 한국보건산업진흥원이 구매입찰로 공고한 '혁신형 의료기기기업 인증기준 및 지원방안 수립 연구(1차)' 과제에 지원해 위탁사업 수행기관으로 선정됐다.

정희교 연세대 의료기기산업학과 특임교수는 해당 연구용역 연구책임자로 혁신형 의료기기기업 인증에 필요한 인증기준 및 제도운영·추진 전략 등 기초자료를 수집하고 의료기기업계 의견수렴을 위한 설명회와 설문조사를 수행하고 있다.

그는 기자와 만난 자리에서 "혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안 설문조사안을 만들어 복지부에 제출했고 검토를 거쳐 일부 문항 수정·추가 등 피드백을 받았다"며 "오는 11일부터 의료기기업체 설문조사를 시작할 예정"이라고 밝혔다.

덧붙여 "설문조사 대상은 연매출 1억원 이상 국내 의료기기 제조사 1600곳과 외국인 투자기업(다국적기업) 50곳 등 약 1600~1700곳이 될 것"이라고 귀띔했다.

정 교수는 특히 이번 연구용역 수행과정에서 자료 수집과 이를 토대로 한 설문조사 작성에 적지 않은 어려움이 있었다고 토로했다.

혁신형 의료기기기업 인증기준 수립에 필요한 매출액 등 기초 데이터와 통계자료를 얻기 쉽지 않았을 뿐더러 그 활용도 또한 제한적이었기 때문.

정 교수는 "혁신형 의료기기기업 인증을 받기 위한 중요한 자격요건이 매출액 대비 연구개발 비중인 만큼 의료기기 업체들의 매출액을 파악해 기준점을 잡는 것이 필요했다"고 밝혔다.

그러면서 "국내 의료기기생산·수입실적은 정확한 매출액이 아니기 때문에 별도 작업을 수행했다"며 "약 3400개에 달하는 국내 의료기기제조업체 가운데 전자공시로 외부감사보고서를 제출하는 약 300개 업체를 추리고 생산수·입실적과 일일이 대조해 매출액을 산출했다"고 설명했다.

그는 "산출된 매출액을 근거로 매출 규모별 업체 수와 R&D 비율 등 기초 데이터를 정리해 복지부에 제출했다"며 "복지부가 해당 기초 데이터와 향후 설문조사 결과를 토대로 혁신형 의료기기기업 인증시 매출액 대비 R&D 비율 '기준점'을 잡게 될 것"이라고 덧붙였다.

식약처 의료기기심사부장·한국의료기기안전정보원장을 거쳐 연세대 의료기기산업학과 특임교수까지 의료기기분야 풍부한 실무경험을 쌓은 정희교 교수는 혁신법이 당초 취지에 부합해 실효성 있는 국내 의료기기산업 육성책이 되기 위한 실질적인 지원방안을 마련해야한다고 의견을 피력했다.

그는 "혁신의료기기 지원법은 2012년 3월 발효된 제약산업육성법에 비해 뒤늦게 시행되는 만큼 기존 혁신형 제약기업 인증제를 참고해 시행착오를 줄이고 국내 의료기기업체가 필요로 하는 실질적인 지원책을 시행령·시행규칙에 담아야한다"고 강조했다.

그러면서 "우려되는 점은 현재 거론되고 있는 혁신의료기기 인증기업 지원책이 정부 R&D 참여 가산점 부여·법인세 감면 등 혜택 부족"이라며 "법인세 감면만 보더라도 매출 규모가 적고 법인세액 환급을 받고 있는 국내 의료기기제조사 입장에서는 큰 혜택이 될지 모르겠다"고 설명했다.

정 교수는 또한 개인 의견을 전제로 '혁신의료기기' 대한 정의와 '혁신 의료기기 기업' 인증기준을 혁신법 당초 취지에 맞게 명확히 수립해야한다고 주문했다.

그는 "혁신의료기기 개념은 반드시 새롭게 개발된 첨단 기술이 아니라 기존 기술일지라도 임상적 안전성을 충분히 검증받아 환자 진단·치료의 비용효과성을 입증한 제품으로 정립해야한다"고 말했다.

이어 "혁신의료기기업 역시 연구개발 비용을 효과적으로 투자해 사용 목적이 혁신적인 의료기기를 개발한 기업을 대상으로 인증기준을 마련할 필요가 있다"고 덧붙였다.

정 교수는 오는 11월부터 실시되는 '혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안에 관한 설문조사'에 국내 의료기기제조사들의 적극적인 참여와 협조를 당부했다.

해당 설문조사 결과가 혁신법 시행령·시행규칙 제정 시 기초자료로 활용될 수 있는 만큼 실질적이고 구체적인 지원 사항과 의견을 개진해 국내 의료기기제조사들이 더 많은 혜택을 받았으면 하는 바람에서다.

정희교 연세대 의료기기산업학과 특임교수는 "설문조사에 응한 업체가 최소 400~500곳은 돼야 객관적인 신뢰성을 확보한 데이터로써 통계적 유의성을 가질 수 있다"며 "설문조사를 외부 전문 업체에 아웃소싱하고 그 양식 또한 복지부·진흥원 공문 형태로 진행하는 이유도 업체들의 회신율을 최대한 높이기 위한 방편"이라고 설명했다.

그러면서 "혁신의료기기 지원법은 국내 의료기기 제조사를 지원하고 의료기기산업을 육성하는데 그 목적이 있다"며 "이번 설문조사를 통해 도출된 의견들이 시행령·시행규칙에 최대한 반영해 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있도록 제조사들의 적극적인 참여가 필요하다"고 재차 당부했다.