10월부터 임상시험 계획, 실시 상황, 임상시험 결과 요약 등의 정보를 등록하는 '임상정보 공개제도'가 본격 시행됐다.

그간 식품의약품안전처는 임상시험 승인 시 내역을 공개하지만 적응증과 실시 기관으로 제한적 정보라는 한계가 있어 임상시험정보 접근에 한계가 있다는 비판이 있었다.

임상 제목과 실시 병원 등 단순 정보에서 벗어나 병원 연락처, 참여자 모집 기준과 진행 현황 등 환자 또는 실제 활용 가능한 세부정보까지 받을 수 있게 됐다는 점에서 참여자 증가와 임상 시험 인식 개선 등 긍정적 변화도 예상된다.

식약처 김정미 임상제도과장을 만나 제도 현황 및 향후 운영 방안에 대해 의견을 들었다.

▲의약품안전나라를 통해 의약품 임상정보 서비스가 확대됐다. 어떤 배경이 있나?

-제도의 취지는 잘 아실 것이다. 임상 참여하는 환자 입장에서 정보공개를 추진하게 됐다. 이에 대한 법률상 근거가 없었다. 다른 나라에서는 임상현황을 공개했다. 암환자 희귀질환한자는 임상참여가 큰 기회가 된다. 해외 사례에 따라 우리나라도 적용해야 하지 않나 생각하게 됐다. 2007~8년 즈음 승인하는 시험에 대한 제목, 의약품, 실시기관 간략하게 공개했었다. 다만 그것이 환자 기대에 부응하지 못한다는 생각을 해 왔다. 17년도 연구과제로 진행한 바 있기도 하다. 그 결과 외국과 유사한 수준의 정보제공의 필요성을 인지했다. 연구과제가 끝나고 임상제도과에서 이런 일들을 추진하고자 '임상시험발전협의체'를 구성했다. 임상 전문가, 제약사, 학계분들을 모셨다. 당시 긍정적인 의견 있었고 확대되는 정보를 구체화 했다. 식약처에 신청하는 정보들 위주로 정보 공개 폭을 넓히는 것이 참여자의 확대를 가져와 임상시험 개발하는 제약사 입장에서도 서로 윈윈하는 일이라 판단했다.

▲아직까지는 비공개 정보가 많은 것 같다.

-임상 대부분 정보는 기본적으로 정보국에 등록할 때 미국이나 유럽만큼 공개하겠다는 원칙을 세웠다. 다만 정보의 카테고리에 추가로 들어가야 확인할 수 있다는 것은 아쉽다. 우리나라가 지향하는 점이 페이지 왼쪽에 카테코리 추가 검색을 통해 원하는 내용을 상세하게 검색하는 것이다. 첫 번째 페이지가 대부분 비공개라 당황했을 수 있지만 식약처 입장에서 정보의 벨리데이션을 생각하지 않을 수 없다. 정보의 정확성을 판단하는데 시일이 걸리기 때문에 최근 정보에 대해 비공개 처리가 돼 있는 것이다. 12월 이전 승인된 정보에 들어가 보시면 상당히 많은 정보가 있다. 예전에는 6개 카테고리가 있어 대략적 확인이 쉬웠다. 지금은 정보가 상세하지만 왼쪽 검색창을 사용하면 보다 상세한 정보 확인이 가능하다. 시작하는 단계다. 환자가 쉽게 찾게하기 위해 고민해봐야 한다. 개발, 연구자들의 검색 편의도 고려해야 했다.

▲임상정보 중 전화번호나 시험기관이 공개된다. 임상참여자가 전화로 참여 여부를 문의할 수 있나?

-정보를 통해 임상기관을 알면 환자는 서울아산병원이 아니라 삼성병원 임상에서도 참여할 수 있다. 그럼 자연스레 해당 병원 의사와 연락처 등을 알고 싶어 한다. 지금처럼 특정질환, 특히 암에서는 병원을 옮기고 싶어 하는 사람도 존재한다. 연락처는 사실 의뢰자가 제공하는 정보다. 임상시험 절차 및 모집과 관련된 정보를 제공해줄 수 있는 임상시험 실시기관은 사실 IRB라고 하는 임상시험심사기관이다. 거기에 연락하면 임상 참여 여부와 방법 등이 안내된다. 그때 임상 참여에 대해 일정 절차를 거친 후 임상에 참여할 기회가 주어지게 된다.

▲환자 모집 속도가 임상 속도를 좌우하기도 한다. 그때 국가가 소유한 환자데이터 사용하면 좋을 것 같다.

-의료 정보들을 데이터화해서 환자 임상 참여 기회를 높이는 것이 어떠냐는 고민은 많이 진행돼 왔다. 우리나라는 조금 예외다. 신약을 개발하는 의뢰자가 많아지면 고민이 되겠지만 아직은 아니다. 그렇지만 활성화가 된다면 BIG5가 지적받는 환자 집중 현상이 장점이 될 수 있다고 본다. 경기ㆍ서울에 집중된 임상기관이 임상발전 속도를 올렸다고 판단한다. 다만 우리의 우선과제는 아니다. 신약개발하는 개발자들의 과제이며, 복지부에서도 드라이브를 걸고 있는 것으로 안다.

▲임상정보가 환자에게 노출되는 방법이 제한적이다.

-임상시험 광고는 생각이 구체화 된 것 없다. 다만 임상시험은 필요하다. 임상이 갖고 있는 부정적인 시각을 먼저 해소하는 것이 우선이다. 지하철에 임상시험 정보가 붙어있을 때 마음이 불편 하더라. '이게 맞나?' 싶었다. 국민이 갖고있는 인식이 '임상은 필요해' '임상은 신약개발을위한 자기희생이야'라면 임상안내문이 광고로 보이지는 않을 것이다. 현재 전철 등에 걸린 임상관련 내용은 정보제공의 측면은 아닌 것으로 안다. 홍보 광고측면보다는 모집측면으로 봐야 한다. 향후에도 임상시험이 왜 있어야하고 왜 중요한가라는 정보와 함께 임상관련 정보에 밸런스가 있어야 한다고 생각한다.

▲임상산업 자체가 주춤하는 상황이다. 그 이유로 가격경쟁력과 중국, 인도 등 주변 국가로의 유출 등이 거론된다.

-임상 정체 상태를 어찌 해결해야 하나하는 문제는 최종 목표로 두고 생각해야 한다. 최종적 목표는 국내제약사가 글로벌신약을 개발하는 것이 아닐까 한다. 이를 위해 우리는 신약개발 토대를 만들어줘야 하고, 임상은 안전관리에 우려가 없도록 관리해야 한다. 또한 새로운 신약에 대한 검토할 수 있는 리뷰파트도 중요하다. 이런 것 들이 갖춰진 뒤 국내제약사가 외국에 나가지 않고 한국에서 임상을 승인받고 진행하는 것이 바라는 바다.

우선은 안전관리다. 안전관리는 발전계획에 담겨있다. 안전관리를 현행보다 업그레이드 하지 않으면 초기임상까지 가기는 어려울 것이라는 것이 처의 생각이다. 임상시험기관들은 다국가임상 경험이 많다. 즉 FDA, EMA, 일본 등 에서 실태조사를 받고 있다. 국내 임상자료에 하자가 있나 검사하는 절차다. 지금까지 하자는 없었다. 이는 안전관리를 잘했다는 점도 있지만 의뢰자 실시기관이 많은 고민을 했다는 증거다. 다만 여기서 한발 더 나아가려면 안전관리를 강화해야 한다고 판단하고 있다. 그 다음이 국제경쟁력, 임상 관련 소통 등이 있을 것이다.

▲임상에서 데이터 조작 방지가 중요하다. 걸러낼 장치가 있는가?

-조작을 걸러내는 것은 쉽지 않을 것 같다. 임상을 실사해보면 시험기관에서 약점(위크포인트)을 잡아내는 것이 중요하다. 임상데이터는 매칭하는 과정이 들어간다. 환자선정-유효성까지 증례기록서가 만들어진다. 가령 환자가 폐암이라면 언제, 어떻게, 진단받았는가는 선정기준과 매칭한다. 실사할때는 이 같은 내용을 포함, 이후 유효성 지표와 관련 검사가 진행돼있는지 매칭한다. 사실 100%는 불가하다. 위험한 임상과 기관 혹은 연구자가 갖고있는 위험성과 약점을 짚어서 실태조사 매트릭스를 짜는 것이 중요한 것 같다. 인보사는 엄밀히 우리 영역은 아니다. 다만 세포치료제는 연구와 임상을 혼동하는 경우 종종 있다. 연구가 갖고있는 유연성을 통해 여러 가지를 해보고 좋은 것들을 추려내는 것은 중요하다.