국회가 허가초과(오프라벨) 의약품에 대해 안전성 유효성 평가를 받아야 한다는 법안을 추진하자 의료계가 반대 입장을 피력했다.

법으로 근거를 만들기 보다는 식품의약품안전처 안에서 전문가 중심의 승인제도를 운영하면 된다는 대안을 내놨다.

의협은 최근 이같은 내용을 담아 자유한국당 김상희 의원에 회신하고 식약처 의약품정책과에도 의견서를 제출할 예정이라고 9일 밝혔다.

앞서 더불어민주당 김상희 의원은 모든 허가초과 약은 식약처의 안전성, 유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하기 위한 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다.

현재 식약처는 보건복지부 고시에 따라 비급여 일반약제에 대해서만 허가 외 사용평가를 하고 있다.

의료계는 모든 허가초과 의약품에 대한 안전성 유효성 평가는 필요하다는 데 공감하면서도 법안으로 근거를 만드는 것에는 부정적 입장을 보였다.

의협은 "임상 현장에서는 허가초과 의약품 사용으로 인한 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 있다. 그렇다보니 허가범위를 초과한 약제사용 신청이 지속적으로 늘고 있다"라며 "환자의 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장 요구도 높다"라고 현실을 설명했다.

그러면서 "모든 허가초과 약에 대해 평가를 받도록 법적 근거를 마련하기 보다는 식약처가 의료계 중심의 승인제도로 전환해 운영할 수 있도록 시스템을 바꿔야 한다"며 "전문적, 자율적 판단을 통해 안전한 약제 사용을 유도하고 임상현실을 유연하게 반영할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.