지난해 의약품 부작용으로 인한 피해구제를 신청한 건이 2018년 대비 33% 증가하고, 현재까지 지급한 피해구제금이 65억을 넘어섰다.

피해구제를 받게 된 원인 의약품은 항생제가 가장 많았고 이어 항경련제, 비스테로이드성 소염진통제 등으로 많았다.

20일 식품의약품안전처는 2019년 피해구제 신청이 전년대비 33% 증가한 185건을 기록했다고 밝혔다.

피해구제 신청현황은 2017년 126건에서 2018년 139건, 2019년 185건으로 증가했는데 이러한 증가는 치료에 필요한 비급여 비용까지 보상범위를 확대해 실질적인 환자의 부담을 줄이는 등 지속적인 제도 개선과 더불어 국민들에게 적극적으로 홍보한 결과로 분석된다.

2015에서 2019년까지 의약품 부작용 피해구제 주요 운영 현황은 다음과 같다.

제도 시행 이후 지난 5년간 피해구제 신청은 총 535건으로 진료비가 334건(62%)으로 가장 많았고, 사망일시보상금 95건(17.8%), 장례비 87건(16.3%), 장애일시보상금 19건(3.5%) 순이었다.

피해구제 급여는 총 340건으로 약 65억원이 지급됐다.

유형별 지급건수는 진료비 213건(62%)으로 가장 많았고 이어 사망일시보상금 57건(17%)·장례비 57건(17%), 장애일시보상금 13건(4%)의 순이었다.

유형별 지급액은 사망일시보상금 48억(74%)원에 이어 장애일시보상금 8.3억원(13%), 진료비 4.8억(7%), 장례비 4억(6%) 순이다.

피해구제를 받은 부작용 사례는 총 430건(지급 1건당 여러 부작용 보고)으로 이 중 심한 급성 피부 점막 반응, 피부괴사가 나타나는 독성표피괴사용해가 111건(25.8%)으로 가장 많았다.

이어 피부발진, 내부장기 침범, 호산구 증가, 고열 등 전신반응이 나타나는 드레스증후군 107건(24.9%), 독성표피괴사용해와 증상이 유사한 스티븐스-존슨 증후군 55건(12.8%), 급격한 전신적인 중증 알레르기반응인 아나필락시스 쇼크 34건(7.9%)이다.

피해구제를 받게 된 원인 의약품은 항생제 72건(16.7%), 항경련제 64건(14.9%), 비스테로이드성 소염진통제 56건(13%), 통풍치료제 55건(12.8%) 순이었다.

'의약품 부작용 피해구제'는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원진료 등 중대한 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다.

제도 시행 전에는 피해 당사자가 소송을 통해 의약품으로 인한 피해 사실을 입증해 보상을 받아야 했으나, 제도 시행으로 복잡한 소송 절차를 거치지 않고도 국가기관의 도움을 받아 신속하게 보상받을 수 있게 됐다.

급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련되며, 피해구제 신청접수와 부작용 조사‧감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당하고 있다.