최근 연구에서 리바록사반과 아스피린 병용의 심혈관계 보호 효과가 밝혀지면서 그 예방적 효과가 허가 사항에 신설된다.

19일 식품의약품안전처는 리바록사반 2.5mg 단일제(정제)에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과, 용법·용량의 통일조정을 예고했다.

경구용 항응고제 리바록사반과 항염증약 아스피린의 병용시 심혈관계 보호 효과는 최근 학술연구를 통해 속속 입증되고 있다.

기존 허가사항에는 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소가 명시돼 있다. 이번엔 예방적 효과가 추가된다.

식약처는 "허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용해 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망의 위험 감소" 부분을 신설했다.

다만 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 한 단독요법에 대해서는 주의가 필요하다.

식약처는 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 두 질환 모두의 병력이 있는 급성관상동맥증후군환자에게 리바록사반의 투여는 피해야 한다는 내용도 추가했다.

소수의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 한 제한적인 유효성 자료에 따르면 이러한 환자들에서 투약의 실익이 없을 수 있음을 시사한다.

항응고제라는 점에서 출혈 위험성도 지속적으로 관찰해야 한다.

이 약의 투여 지속기간은 개별 환자의 상태를 정기적으로 평가해 결정해야 하며, 혈전성 사건 대비 출혈의 위험성을 고려해야 한다는 내용도 추가된다.

한편 이 약과 비타민 K 길항제를 같이 투여받고 있는 환자는 이 약 복용 후 24시간이 경과될 때까지 INR 검사를 해서는 안된다. 일단 이 약을 중단할 경우에는 마지막 복용 24시간이 지난 후에는 INR 검사를 할 수 있다.

식약처는 내달 3일까지 의견을 접수해 허가사항을 변경한다는 방침이다.