염증 억제 작용이 있는 합성 부신피질호르몬제 덱사메타손 주사제와 관련해 B형 간염 보균자의 바이러스 증식 주의보가 나왔다.

7일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 덱사메타손팔미테이트 성분제제(주사제) 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.

덱사메타손은 염증 억제 작용이 있는 스테로이드의 일종으로 단기간 국소적인 사용 시 극적인 효과를 나타내지만 장기간 사용 시 면역계 억제를 통해 부작용이 발생할 수 있다.

식약처는 일반적 주의항에 "부신피질호르몬제를 투여한 B형 간염 바이러스 보균자에서 B형 간염 바이러스 증식으로 인한 간염이 나타날 수 있다"며 "이 약을 투여하는 동안 그리고 투여 종료 후 간기능 검사 수치 및 간염 바이러스 표지자를 모니터링 하는 등 바이러스 증식 징후 및 증상이 발현되는지 주의를 기울여야 한다"는 내용을 추가했다.

이어 "이상이 확인되면 이 약의 감량을 고려하고 항바이러스제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다"며 "이 약 투여시작 전 B형간염항원(HBsAg) 음성인 환자에서 B형 간염 바이러스로 인한 간염 발생 사례가 보고됐다"고 덧붙였다.

실제로 코로나19 치료에서도 스테로이드 약제가 오히려 환자 예후에 악영향을 끼칠 수 있다는 경고성 연구가 나온 바 있다. 항염 작용을 가진 부신피질호르몬제(글루코코르티코이드)와 같은 스테로이드 제제가 바이러스 치료시 효과보다느 부작용 가능성이 더 크다는 것.

식약처는 "B형 간염 바이러스 증식으로 인한 간염이 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고 이상이 확인되면 적절한 처치를 한다"는 내용을 이상반응 항에도 추가했다.

한편 야간뇨 치료 환자에도 신중해야 한다.

야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료를 위해 데스모프레신아세트산염 성분제제를 병용하는 경우 저나트륨혈증이 발현될 우려가 있으므로 병용하지 않아야 한다.

식약처는 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨 증상의 치료를 위해 데스모프레신아세트산염 성분제제를 투여 중인 환자에는 투약을 중단할 것을 명시했다.

적용 대상은 미쓰비시다나베파마코리아의 리메타손주 한 품목이다.

식약처는 이달 21일까지 검토의견 및 해당 사유 근거자료를 접수해 최종 허가변경한다는 계획이다.