국내 첫 디프테리아 4가 혼합 백신인 보령의 DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오)가 애매한 허가 기준으로 접종 사업에 혼란이 일고 있다.

1차부터 3차까지의 기초 접종은 사용이 가능하지만 4차 접종부터는 비용 상환, 즉 접종비를 받지 못한다는 점에서 일선 개원가에서 활용하는데 혼선이 빚어지고 있는 것.

보령 DTaP-IPV 혼합 백신 일선 접종 현장에서 혼선

대한개원내과의사회 임원인 A내과 원장은 11일 "보령 DTaP-IPV 백신의 기준이 과거 백신과 다르다는 점을 최근에서야 인식했다"며 "아직 제품이 나온지 얼마 되지 않은데다 코로나 시국이다보니 사용하는 의사가 많지 않은 것으로 보이는데 자칫하면 혼선이 있을 수 있을 듯 싶다"고 귀띔했다.

보령바이오파마의 DTaP-IPV 백신은 기존 DTaP 백신에 불활화폴리오(IPV) 소아마비 백신을 더한 4가 혼합 백신으로 국내 제약사 중에서는 최초로 시장에 출시된 제품이다.

이를 위해 보령바이오파마는 지난 2012년부터 개발 단계에 착수해 약 4년간 다국가 임상시험을 거쳤다. 그 결과 1, 2차 유효성 평가에서 경쟁 4가 백신에 대해 비열등성과 안전성 입증했고 지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.

불과 지난해만 해도 우리나라에 4가 DTaP-IPV 백신은 GSK의 인판릭스IPV와 사노피파르퇴르의 테트락심 등 다국적 제약사 제품밖에 없었다는 점에서 보령의 제품은 큰 눈길을 끌었다. 국내 최초의 4가 혼합 백신이기 때문이다.

이로 인해 보건복지부와 질병관리본부는 올해 1월부터 보령의 DTaP-IPV을 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함시켰고 이에 따라 3월부터 본격적으로 시장에 제품이 공급됐다.

그렇다면 이미 경쟁 약물에 대한 비열등성과 안전성을 입증해서 국가필수예방접종에 포함된 약물에 어떠한 문제가 있어 혼선이 일고 있는 것일까.

식약처 허가, NIP 기준 문제 혼선…추가 접종 비용 상환 안돼

문제는 보령 DTaP-IPV가 식약처 허가를 받을때 생후 2, 4, 6개월 용으로 접종하는 것에 대해서만 인정을 받았기 때문이다. 앞서 진행한 임상시험이 이 개월수에 맞춰 진행됐기 때문.

하지만 DTaP 표준 예방 접종은 기본이 총 5회, 길게는 7회까지 진행되는 장기간의 사업이다.

실제로 질병관리본부의 표준 예방 접종표를 보면 DTaP 백신은 생후 2개월에 1차, 생후 4개월에 2차, 생후 6개월에 3차 접종까지를 기초 접종으로 본다.

이후 생후 15~18개월에 4차를, 만 4세에서 6세에 5차를, 만 11세에서 12세에 6차를 매 10년마다 7차 이후의 접종, 즉 추가 접종을 진행한다.

이중에서 과거 3가에 더해진 폴리오(IPV)의 경우 생후 2, 4, 6개월, 만 4~6세 등 4회를 기본으로 한다. 다만 DTaP 백신과 접종 일정이 동일하다는 점에서 4가 혼합 백신을 사용할 경우 이를 적용하는 것이 일반적이다.

혼합 백신을 기준으로 했을때 보령 DTaP-IPV는 3회까지만 허가가 나와있는 만큼 4회분 이상부터 추가로 접종할 경우 이 접종이 인정되지 않는다는 의미다. 이를 접종한 병의원에서 이 비용을 받을 수 없다는 의미도 된다.

반면 테트락심과 인판릭스IPV는 생후 2, 4, 6개월 기초 접종용과 만 4~6세부터의 추가 접종도 모두 인정된다. 같은 4가 백신이지만 보령의 제품은 3회까지만 다른 제품은 전 주기에 걸쳐 접종이 가능한 셈이다.

추가 임상시험 진행중 "질본과 NIP 합의도 완료"

일선 병의원에서의 혼란도 여기서 비롯된다. 같은 4가 혼합 백신이라고 생각해서 보령 제품으로 접종을 이어갈 경우 비용 상환이 되지 않기 때문이다.

A내과 원장은 "지금 상황에서 보령 DTaP-IPV으로 접종을 시작하면 3회까지만 이 제품으로 맞히고 다시 다른 제품으로 바꿔서 접종을 해야 하는 상황"이라며 "빨리 이 문제가 해결되지 않으면 시장에서 경쟁력을 갖추기 어렵지 않겠나 생각한다"고 지적했다.

그렇다면 왜 이러한 일들이 벌어지고 있는 것일까. 앞서 살펴봤듯 임상시험에 따른 허가 문제가 가장 큰 이유다. 현재 보령의 DTaP-IPV 제품은 2, 4, 6개월까지의 3차 분까지만 임상시험이 진행되고 이후 추가 접종에 대해서는 임상이 끝나지 않았기 때문이다.

이러한 문제에 대해 보령측도 인지하고 답답한 마음을 내보이고 있다. 이에 따라 조만간 임상시험을 끝낸 뒤 곧바로 품목 허가를 받아 국가예방접종으로 넣겠다는 의지다.

보령바이오파마 관계자는 "국산 백신이 나오기 전까지는 모든 백신을 다국적 제약사의 수입에만 의존해 자주 수급 문제가 일어났던 것이 사실"이라며 "국내 최초 백신을 개발하고 임상시험이 완료된 기초 접종에 한해서라도 서둘러 제품을 내놓은 이유"라고 설명했다.

그는 이어 "현재 4~6세에 대한 임상시험을 진행중이지만 코로나 사태 등으로 예상보다 조금 늦어지고 있다"며 "임상시험이 완료되는대로 곧바로 NIP를 신청할 계획인 만큼 차례차례 추가 접종에 대해서도 허가가 나올 것"이라고 밝혔다.