최근 자료 조작을 통한 식품의약품안전처 허가를 받는 사례가 지속되고 있는 배경에는 허가 시스템에 허점때문에라는 주장이 나왔다. 허가담당 심사자가 1년에 1500만 페이지를 봐야 하는 상황으로 자료 조작을 적발할 물리적 환경이 안된다는 지적이다.

13일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 제출한 자료에 따르면, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 최근10년간 의료제품 허가 취소 품목 유형별 현황을 살펴보면, 총 781묵목의 허가 취소가 있었다.

지난 10년간 품목이 허가된 총 3만 4505건 중 보완요청 2만 4198건으로 70.1%를 차지했는데 이중 보완이 요청된 품목은 1만 6528개로 전체의 47.9%나 되는 것으로 드러났다.

이는 허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 증명한다는 것이 백 의원 측 판단.

원인으로는 심사량의 절대량이 지목된다. 최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만 7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1,500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다.

백 의원은 "이는 미국, 유렵 등 선진국에 비해 너무나도 터무니가 없다"며 "때문에 허가관련해서 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의깊게 논의를 해야 한다"고 밝혔다.

이어 "식약처는 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정이다"고 강조하며"심사관 1명이 연 1,500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다"고 덧붙였다.