이달 2일부터 김강립 신임 처장이 임기를 시작했다. 그간 식약처가 신약을 포함한 다양한 의약품, 인공유방 등 의료기기 관리에서 취약점을 드러낸 만큼 풀어야할 숙제는 무엇보다 신뢰성 회복에 집중된다.

김 처장은 4대 중점 역점 사업을 통해 식약처의 전문성과 안전관리 강화에 대한 신뢰를 다시 되찾는다는 계획.

이를 위해 ▲전문성에 기반한 안전관리 강화 ▲규제 선진국으로의 도약 ▲협업 형태로의 조직 문화 개선 ▲국제조화에 발맞춘 국내 규제 수준 강화를 내세웠다.

보건복지부 출신 행정통이라는 장점을 살려 부실 허가 및 의약품 관리 부실이라는 오명을 말끔히 씻어낼 수 있을까. 24일 식약처 전문기자단은 김 처장과 온라인 방식으로 인터뷰를 진행했다.

▲처장으로서 가장 중점을 두는 업무와 보건행정전문가로서 바라본 식약처의 시급한 당면 과제는?

=일하면서 식약처의 발전에 기여할 수 있는 영역이 있지는 취임사를 준비하며 고민했다. 첫 번째는 코로나19 상황을 해소하기 위해 백신의 안정적이고 안전한 접종을 보장할 수 있는 역할이 중요하고, 치료제의 신속한 개발을 지원할 수 있는 부분이 가장 당면한 과제라고 생각한다. 수도권 2단계 거리두기 상황에서도 느껴지겠지만, 국민의 생활, 경제적 가치에 영향을 미친다는 점에서 식약처에 주어진 여러 역할 중 백신 상용화는 가장 주안점을 두고 추진해야 할 과제라고 생각한다. 국내의 업체들과 해외에서 백신을 개발한 업체들이 신속히 제품을 개발하고 검증받을 수 있도록 노력하겠다.

이번 정부 임기가 1년 반이 남았다. 그동안 처에 주어진 국정 과제를 해결하도록 노력하고, 발전적으로 동의할 수 있는 부분이 있는지 살피려한다. 또 미래에 대한 준비도 필요하다. 새로운 의약품 식품 의료기기 등에서 미래의 아젠다를 도출하고, 이것들이 식약처의 역량을 개발하는 것에 더불어 국제적인 조화를 넘어 우리가 이끌고 갈 수 있는 부분은 없는지 고민하고, 직원들과 함께 나아갈 것이다.

본인이 바라보는 식약처의 중요 역할은 국민들의 식생활과 생활에 광범위한 영향을 미치는 식품 의약품 의료기기에 대해 기술 역량에 기초한 신뢰성 확보라고 생각한다. 다만 이런 전문성이 강조되고 전문가에 의한 행정을 하다보면 전문가의 함정에 빠질 수 있다고 생각한다.

전문가들끼리 잘 쓰는 전문 용어들이 있다. 국민과 소통할 때 이런 전문 용어를 그대로 쓰는 태도를 갖는다면 원활한 소통에 장애가 될 수 있다. 전문성을 보다 강화하고, 인력들이 전문적으로 커갈 수 있는 분야를 고민하고, 체계적인 역량 개발 기회를 부여할 수 있는지 고민하는 것이 필요하다. 국내외의 전문가 그룹, 연구기관과의 교류 연계를 강화하며 전문가의 함정에 빠지지 않도록 하는 것이 매우 중요하다 생각한다.

이를 위해 언론과의 소통이 매우 중요하다. "공무원에게는 설명의 임무가 있다"고 말한 이낙연 전 총리의 의견에 120% 공감한다. 잘 설명하지 못한 공무원이 성공할 수 없다. 언론의 목소리에 제대로 반응하지 못하는 부처가 살아남을 수 없다고 생각한다. 최대한 국민들과 전문가의 방식을 넘어서는 방식으로 소통하도록 노력하겠다.

▲식약처의 의약품 임상시험계획 및 승인 심사 등에 대한 지연, 전문성 부족에 대한 지적이 제기돼 왔다.

=시간을 갖고 고민해보겠다. 부임한지 불과 2주가 지났기에 너무 성급하게 설익은 내용을 말하면 우를 범할 수 있다고 생각한다. 복지부에 있을 적에 전문성이 요구되는 분야가 있었다. 의사 약사, 한의사 치과의사 간호사 이런 많은 전문가 직종들이 일을 하고 있었다. 그때 기획실장이나 차관으로 일하며 전문성을 늘리기 위한 방법으로 생각한 것은 기회를 많이 제공하는 것이었다.

전에 질병관리 본부장 대변인이 처음으로 의사 출신이 됐는데 매우 평가가 좋았다. 제가 차관을 하면서 이런 기회를 부탁드렸고, 성공적으로 대변인 역할을 마쳤다. 현재 손영래 대변인도 의사이지만 이런 기회를 부여하는 것이 필요했다고 생각한다. 가능하면 적절하게 기회를 갖지 못해서 능력을 발휘하지 못하거나 미리 관심사에서 벗어나게 하는 것이 없도록 하는 것이 중요하다.

조직내에서 책임있는 경력을 만들어 주는 것이 필요하다고 생각한다. 전문가로 채용이 됐다 하더라도 전문가의 영역을 개발하는 것 동시에 행정가로서 조직관리에 필요한 역량을 키울 수 있도록 관련 경험을 키울 수 있도록 하고, 구체적인 것들을 아우르며 식약처의 고위 관료로 성장하며 해당 분야의 전문가인 동시에 행정의 전문가로 성장할 수 있도록, 식약처가 국제적으로 식의약분야의 행정을 선도할 수 있는 식견을 갖도록 해주는 것이 식약처의 장기적 발전에 매우 중요한 요소다.

이러한 부분을 통해 전문성도 확보하고, 관련 분야에서 성장하신 분들이 고위직으로 식약처에 중요한 의사결정하는 자리에 갔을 때 그런 자리를 감당할 수 있도록 체계적으로 지원하는 것이 중요한 숙제라고 생각한다.

▲전문성 확보를 위해서는 그에 걸맞는 인력 확보가 필요하다. 인력 부족 문제가 고질병으로 지적돼 왔는데 해결책은?

=어려운 숙제다. 어느 기관을 가도 사람이 남아돈다는 기관이나 정부 부처는 없다. 어딜 가나 첫 업무보고에선 사람과 예산이 부족해 문제라는 이야길 듣는다. 새로운 일들을 많이 추가됐고, 과거와는 다르게 훨씬 수준 높은 방식으로 업무를 처리해야하는 요구를 받고 있다. 인력 자체에 대한 수요가 당연하다고 생각한다.

먼저 있는 직원들의 역량을 개발해 새로운 일을 감당할 수 있도록 하는 것이 필요하다. 또 절대로 만들어진 정원을 줄이려는 노력은 안 하겠다. 상대적으로 더 긴급하고 긴요한 곳에 인력이 활용될 수 있도록 노력하고 자체적으로 인력 활용 방안을 고민해야 한다. 이렇게 해도 다양한 인력 요구가 있을 것이다.

그동안 국내에서 한번도 검증해보지 못한 mRNA 방식 백신 및 디지털 진단기기와 같이 새로운 영역이 생겨났다. 인공지능이라든지 그전까지는 뭐라 분류할지도 몰랐던 새로운 요구를 식약처가 받게 될 것이라고 생각한다. 의약품도 그전까지 상상하지 못했던 기술이 접목되고, 의약품인지 의료기기인지 구분이 힘든 상황이 올 것이다. 이런 상황에서 스크리닝 기관에서 식약처의 역할이 커질 것이라고 생각한다.

식약처의 인력 충원이 필요하지만, 그 필요성을 국민에게 증명하는 것이 선행돼야 한다. 일에 따라 인력을 충원하는 것보다 비용을 들여 조직을 강화하는 것이 의미가 있다는 것을 보여줘야 한다. 행정공무원으로 오래 있었다 해서 특별한 대책이 있는 것이 아니다. 그런 마술은 누구에게도 허락되지 않는다. 직원들과 고민해 우리가 필요한 부분이 무엇인지 그런 부분이 충족된다면 미래 수요에 미리 대비해 기틀을 마련해 국민에게 어떤 혜택을 줄지 증거 기반으로 과학적으로 접근하겠다.

▲식의약품 안전 사고가 터질 때마다 식약처의 대국민 소통이 부족하다는 지적이 계속 나온다. 특히 식약처의 폐쇄적인 조직문화, 각 부서간의 소통 부족 등은 안팎에서 지적되는 사안이다.

=식약처가 정책보다는 사건으로 많이 보도되는 부처다. 아무래도 집행적인 성격의 업무가 많다보니 발사르탄 NDMA 검출 및 김치 대란 등 사건성 기사를 가지고 언론에 많이 노출이 됐던 것이 직원들에게도 많은 학습효과가 있었다고 생각한다. 언론 보도에 늘 긴급하게 대응해야하고 밤을 새야하는 일로 인식되는 것 같다. 식약처에 와서 보니 국민 실생활에 도움이 될 정보도 많이 갖고 있었다. 국민이 이러한 정보를 알게되면 도움을 받을 뿐 아니라 식약처가 꼭 필요하다고 인식할 것이다. 안전한 의약품을 어떻게 이용할지, 약화사고 대응을 어떻게 할 것인지, 이런 부분을 어떻게 관리할지, 건기식에 대해서도 표시광고제도에 대해서 정확하게 알려드리면 유익하게 활용할 부분이 많다. 몰랐던 것을 여기서 많이 알게된 것이 많다. 잘 활용하면 본인도 건강하고 안전을 지키며 생활 할 수 있는 것이 많다.

가능하면 중요한 부분에 있어서도 최대한 정보를 투명하고 적기에 공개하겠다. 다만 식약처 특성상 적기에 공개할 수 밖에없는 제한사항이 있다. 공개하는 것 자체가 추후 식약처의 신뢰를 잃게하지 않는다는 것이 전제된다면 최대한 빠르게 공개하겠다. 일상적인 기자들과의 접촉, 소통을 통해 국민들의 실생활에 다가갈 수 있는 정보를 편한 방식으로 언론에 제공할 수 있을지 고민해봐야겠다고 생각했다.

대변인에게도 부탁했다. 언론과 어떻게 친하게 지내고 친숙하게 지낼지 강의를 부탁했다. 제가 들었을 때 좋았던 강의를 통해 저희 처의 직원들이 갖고있는 언론 공포감을 줄일 수 있도록 노력하겠다. 언론은 평생 공직에 있는 동안 같이 갈 숙명적 파트너다. 이런 생각을 갖고 좀더 소통할 수 있도록 노력하고, 직원들에게도 이런 태도를 가지고 소통하도록 독려하겠다.

▲지난 독감백신 제조유통보관 사건으로 백신관리에 대한 중요성이 높아졌다. 향후 코로나19 백신 개발 이후를 대비해 계획이 있는지?

=코로나19 백신은 가장 중요한 지상과제이자 발등에 떨어진 불처럼 챙겨야할 일이다. 매주 식약처 뿐 아니라 정부에서 지원단이 같이 보고 받고 있다. 그만큼 챙기고 집중적인 투자를 하려는 아이템이기도 하다. 현재 여러 가지가 개발 중인데, 특히 RNA방식을 활용하는 모데나나 화이자의 백신의 경우에는 새로운 플랫폼에 의한 방식이라 RNA를 활용하다 보니 오래 보관하기 위해서는 영하 75, 80도를 이야기하는 백신도 있고, 최소 영하 20도를 확보해야 수개월의 보존기간을 확보할 수 있어서 그 부분에 고민이 많다. 다른 방식에 대해서도 유통과정서의 문제도 있을 수 있찌만, 접종과정에서도 문제가 있을 수 있다. 단순 주사제 방식이 아닌 인체에 들어와 약효를 발휘하는 방식을 도입하려면 지금까지 해보지 않은 것에 도전하는 것이 필요하다.

이문제는 식약처에서 그 자체에 대한 효과성과 안전성을 검증하면 되는 것이 아니라 접종에 대한 가능성에 대한 검토가 있어야하기 때문에 복지부 질병청과 협력해야할 부분이 있다.

아스트로제네카 임상 중간 결과가 나왔고, 화이자 모데나 모두 3상 중간 결과를 발표하며 국민들이 많은 관심을 갖고 있다. 이런 제품이 들어오면 유통이 가능한지, 콜드체인 문제는 없는지 식약처 내에서 파악하고 있다, 법령 정비도 필요하고, 화이자의 경우 독자 컨테이너를 구축하고 있다. 이런부분에서 질병청과 같이 논의해 검정에서 끝나는 것이 아닌 의료기관에서의 보관의 문제 등 사전적인 문제에 대해 같이 고민중이다.

다음주 화요일 쯤에는 전체적으로 우리의 백신 확보 방안에 대해 조금 더 높은 수준의 의사결정이 있을 것이라고 생각한다. 지금까지는 사백신을 주로 썼다면 이번에는 다양한 방식으로 임상 등이 진행중이라 관심있게 보고 있다. 지난주부터 개발이 매우 빠르게 진행중이다. 2상 결과를 분석해 제출하는 회사는 올해 내 출시를 목표를 잡고 있고, 식약처도 최대한 빠르게 심사를 할수 있도록 준비중이다. 내일 오후 셀트리온을 직접 방문한다. 구체적이고 실무적인 논의가 진행될 것이다. 안심하면서도 신속하게 하며 최대한 국민의 기대를 충족할 수 있게 노력하겠다.

▲인보사케이주 허가취소, 리아백스 허가 적절성, 메디톡스 허가 최소 등 식약처의 의약품 허가와 관련한 논란이 사라지지 않고 있다. 허가 신뢰성 확보를 위한 식약처 정책은?

=취임 2주만에 쉽게 대책을 내놓을 수 있다면 식약처는 문제있는 집단일 것이다. 안타깝고 있어서는 안될 일이지만, 앞으로도 이런 일이 전혀 없을 것이라고 생각하지 않는다. 현재의 과학기술을 최대한 활용해 행정력과 함께 최대한 가능한 방식으로 검사하겠다.

어떤 상황에서도 의도적인 범법 행위가 이뤄질 수 있고, 사용할 수 있는 과학적 범위를 넘어서는 문제 발생 가능성도 있다. 전문성을 어떻게 더 키우고 전문성을 키우는 노력이 집단과 개인에 보상으로 돌아간다고 생각할 수 있도록 하는 것이 처장으로서 역할이라 생각한다. 단기적 해결책이 아닌 검증 시스템을 개편하는 것이 필요하다. 이는 근본적으로 식약처의 역량을 키우는 일이다.