mRNA 방식의 백신, AI를 활용한 디지털 진단기기, 첨단바이오의약품 등으로 검증 영역이 확대되면서 식품의약품안전처가 대응 계획을 세웠다.

식약처는 3D 바이오프린팅 제품 임상 촉진을 위한 평가 기술 개발 연구부터 최신의 인공지능 활용 병리진단 소프트웨어 평가 기반 마련까지 내년도 연구개발 과제로 설정하고 확대 영역을 면밀히 검증하겠다는 계획이다.

16일 식약처에 따르면 식약처는 내년도 연구개발 과제로 ▲의료기기 등 안전관리 3과제 ▲안전성 평가기술 개발연구 1과제 ▲농축수산 안전관리 1과제 ▲스마트 식품 안전관리 2과제 ▲차세대 의료제품 평가기반 구축 1과제를 설정하고 주관연구기관 공모 절차에 돌입했다.

차세대 의료제품 평가기반 구축에는 3D 바이오프린팅 제품 임상 촉진을 위한 평가 기술 개발이 포함됐다.

지난 8월부터 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 본격 시행되면서 인체 조직/기관의 재생과 재건을 위해 세포를 기반으로 한 조직공학 첨단바이오의약품에 대한 수요와 연구개발투자가 증가하고 있다.

특히 첨단바이오제품 핵심기술의 하나인 3D 바이오프린팅 시장 규모는 2016년 기준 약 2천억원에서 연평균 19.5%의 성장세를 기록할 것으로 전망된다. 수요에 맞춘 임상 및 제품이 쏟아질 수 있어 대비가 필요하다는 것이 식약처의 판단.

식약처 관계자는 "단일 구성인 기존 바이오의약품과 달리 복합적 구성 및 구조를 지닌 제품 특성상 제작방법 및 조직공학제품 특이성을 반영한 평가가 필요하다"며 "이를 통해 품질 및 안전성·유효성을 평가하고, 기술 개발 지원으로 제품화 촉진이 필요하다"고 설명했다.

식약처는 3년에 걸쳐 국내·외 세포 기반 조직공학 제품 개발 및 규제 동향 조사부터 개발 기술의 재현성·정확성 등 검증, 개발 기술의 임상 적용 가능성 평가 계획을 세웠다. 또 첨단 바이오제품의 안전성 및 유효성을 평가하는 방법을 개발해 종양원성, 유전적 안정성, 생체 이식 후 효능을 관찰한다는 계획이다.

한편 미래의료환경 대응 의료기기 평가 기술 마련의 일환으로 인공지능 기반 병리진단 체외진단소프트웨어 평가 연구를 추진한다.

올해 5월부터 시행된 체외진단의료기기법으로 인해 인공지능 기반 병리 진단시스템은 인체의 조직검체를 체외로 분리 후 유리 슬라이드에서 스캐너로 획득한 이미지 표본을 인공지능을 활용한다. 그간 존재하지 않았던 새로운 방식의 소프트웨어 기반 진단 방법이라는 점에서 이에 적합한 인허가 지원이 필요하다.

식약처는 "체외진단기기법의 품목 분류 내 병리검사용 영상처리소프트웨어 영역이 신설됐다"며 "인공지능 기반 소프트웨어는 미리 확보된 의료데이터를 이용하기 때문에 데이터 수집 방법, 유효성 평가 변수 등 다양한 사항에 고려가 필요하다"고 설명했다.

식약처는 유방, 방광, 폐, 위 등 다양한 조직에서 표준 데이터를 확보하고 이를 임상적 성능평가 가이드라인 및 병리학회 전문가들로 구성된 협의체를 운영해 임상적 성능을 평가하겠다는 계획을 세웠다.

이외 식약처는 안전성 평가기술 개발연구의 일환으로 궐련형 전자담배 배출물의 독성평가를 통한 생체영향연구를 수행을 추진한다.

그간 일반담배와 비교한 전자담배의 위해성에 대한 연구 및 판단 근거가 부족해 담배 규제 정책 수립에 난항을 겪어 왔다.

이에 식약처는 "궐련형 전자담배가 생체에 미치는 영향정보는 제한적인 상황"이라며 "궐련형 전자담배의 생체영향연구를 통해 흡연자를 포함한 국민의 건강 보호와 올바른 규제를 위한 과학적 근거자료 마련이 필요하다"고 연구 추진의 배경을 설명했다.

이어 "일반 궐련담배는 연초를 태우는 방식으로 연기가 발생하지만 궐련형 전자담배는 스틱을 가열하는 방식으로 배출물을 발생시키기 때문에 가열온도에 따라 배출물 내 유해물질의 농도가 현저하게 차이 날 수 있다"며 "따라서 전자담배의 생체영향연구를 수행하기 위해서는 별도의 표준화된 배출물발생 시스템 개발이 필수"라고 말했다.

연구 주요 내용은 궐련형 전자담배 배출물 추출물 분석을 위해 전자담배 대표 3사 브랜드 제품을 활용해 추출물을 확보해 호흡기 유래 세포주 및 주요 표적 장기 세포주에서 세포독성평가를 시행한다는 것.

또 배출물 농축액을 활용해 기도내 투여로 생체 영향을 평가해 위해성 및 전자담배제품 관리를 위한 과학적 기초 자료를 제공한다는 계획을 세웠다.