한국노바티스의 망막질환 치료제 루센티스(Lucentis, 성분명: 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP, Retinopathy of Prematurity)에 대해 추가 승인을 받았다.

루센티스는 지난 12월 증식 당뇨 망막병증(PDR, Proliferative Diabetic Retinopathy) 적응증 추가에 이어 적응증 확대하면서 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환을 치료하는 치료제가 됐다.

미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있고, 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출돼 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 또 증식 당뇨 망막병증(PDR)은 당뇨망막병증(DR)의 마지막 단계로, 증식한 신생 혈관이 다양한 합병증을 야기해 시력 손상을 초래한다.

한국노바티스는 이번에 미숙아망막병증에 대해 적응증이 확대되면서 성인 망막질환에서 미숙아 망막병증까지 유일한 생물학적제제의 망막질환 치료제로 거듭났다고 평가했다.

이번에 이뤄진 두 가지 적응증에 대한 승인은 미숙아망막병증 관련 3상 임상연구(RAINBOW) 결과2와 당뇨 망막병증 관련 3상 임상연구(Protocol S) 결과를 근거로 이뤄졌다.

미숙아망막병증 환자 225명을 대상으로 진행한 3상 임상연구 결과에서 루센티스 0.2mg을 투여한 환자군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법의 치료 성공률인 66.2% 대비 더 높게 나타났으며 연구의 저자들은 루센티스군이 더 우수할 수 있다고 언급했다. 또한 미숙아망막병증 치료에 대해 루센티스의 안전성 프로파일을 확인했다.

삼성서울병원 김상진 교수(안과)는 "미숙아의 경우, 전반적인 전신상태가 좋지 않기 때문에 망막병증 치료에서 효과뿐만 아니라 안전성이 최우선 목표로 요구되고 있다"며 "이번 허가로 미숙아 망막증 치료의 효과와 안전성을 확보함에 따라 매우 중요한 치료옵션이 될 것으로 본다"고 말했다.

또한 증식 당뇨 망막병증에 대한 허가는 Protocol S 3상 임상연구를 바탕으로 이루어졌다.

치료 2년 차에 평균 시력변화는 루센티스 0.5mg 투여군에서 +2.8 글자, 레이저 수술요법 치료군에서 +0.2 글자 변화로써, 비열등성이 확인됐다.

이 같은 결과는 기저 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)의 여부와 관계없이 5년 추적검사에서도 지속됐다. 시력을 저하 시키는 당뇨병성 황반부종(DME)의 발생비율이 적게 나타났으며 , 2년간 안전성 프로파일도 기존과 일관되게 나타났다.

한림대 강남성심병원 김하경 교수(안과)는 "증식 당뇨망막병증 치료에서 지금까진 주로 레이저 치료를 시행했다"며 "루센티스가 적응증을 확대하면서 주변부 망막의 손상이 없이 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대한다"고 언급했다.

한편, 노바티스는 지난 7월 차세대 습성 연령관련 황반변성 치료 신약인 비오뷰(Beovu, 성분명: 브롤루시주맙) 허가와 함께 이번 루센티스 적응증 확대로 망막 질환 분야에서 리더십을 이어간다는 계획이다.

한국노바티스 안과사업부 총책임자 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 "앞으로도 망막질환 치료 분야에 리더십을 공고히 하며 환자들의 요구에 귀 기울이고 더욱 효과적이고 안전한 치료제를 제공하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.