JW중외제약의 혈우병치료제인 '헴리브라(에미시주맙)'의 건강보험 급여 기준이 대폭 확대된다.

만 12세 미만 환자에까지 투여가 가능해지는 동시에 성인 환자의 투여 대상 또한 늘어날 것으로 보인다.

보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정안을 공개했다. 해당 개정안은 오는 2월부터 시행될 예정이다.

헴리브라는 미국·일본·독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 인정받았으며, 지난 5월 국내에 정식 출시됐다. 국내에서는 중외제약이 독점 라이선스 계약을 체결한 상태다.

주요 처방 시장은 혈우병 가운데 약 80%의 환자 분포를 보이는 혈우병 A 분야로, 출혈 사건을 예방하는 적응증을 가지고 있다.

이 가운데 복지부는 개정안을 통해 헴리브라의 급여대상을 기존보다 대폭 확대했다.

구체적으로 기존 만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 환자에서 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 면역관용요법에 실패한 경우로 변경됐다.

또한 만 12세 이하 환자에게도 보험급여의 길이 열렸다.

면역관용요법에 실패한 경우 또는 심평원 기준에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 건강보험 급여로 헴리브라 투여가 가능하다.

면역관용요법에 성공 후 항체가 재출현한 경우에도 가능하다.

여기에 복지부는 투여 기간도 구체화했다. 기존에는 최대 24주로 투여기간이 단순했는데, 앞으로는 약제 투여 전 치료법과 비교해 출혈건수가 증가하는 경우와 6개월마다 평가해 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않는 경우로 세분화됐다.

복지부 측은 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상연구문헌, 관련 학회의견, 제외국 보험기준 등을 참고해 만 1세 이상 만 12세 미만 투여대상의 급여기준을 설정했다"며 "투여기간, 체중 기준 제한을 삭제하고 중지기준도 추가했다"고 설명했다.