유한양행이 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'가 주도하고 있는 3세대 EGFR TKI 폐암치료제 시장 공략에 본격적으로 가세한다.

이를 위해 '렉라자(레이저티닙)'을 위한 전담 마케팅팀을 꾸리는가 하면 건강보험 적용에 앞서 환자들이 접할 수 있도록 환자지원프로그램도 진행할 예정이다.

6일 유한양행에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 비소세포폐상치료제 '렉라자'를 국내 개발 31번째 신약으로 허가했다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신인산화효소억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)다.

일단 식약처는 렉라자에 대해 EGFR TKI로 치료 받은 적이 있는 돌연변이양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 일단 조건부로 허가한 상태다.

조건부 허가를 계기로 유한양행은 우선 렉라자가 국내 폐암 시장에서부터 안착할 수 있도록 적극적인 마케팅을 예고했다.

그 일환으로 렉라자 영업 및 마케팅을 담당할 '마케팅 4부'를 신설했다. 향후 대형병원 중심의 영업, 마케팅을 펼치겠다는 의지로 해석된다.

유한양행 소순용 마케팅 4부장은 "아직까지 TF 형식으로 구성하면서 향후 운영계획을 검토하고 있다"며 "다만, 렉라자만을 위한 마케팅 부서다. 이전까지 하나의 품목만을 대상으로 마케팅 부서를 편성한 사례는 없을 것"이라고 강조했다.

여기에 유한양행은 급여권에 진입하기 전까지 환자들이 렉라자를 경험할 수 있는 기회를 제공하고자 동정적 사용 승인 프로그램(Expanded Access Program, EAP) 운영을 검토하고 있다. 해당 제도는 불치병에 걸렸거나 암 말기인 환자가 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 무상으로 공급해 치료기회를 주는 제도를 말한다.

이와 관련해 렉라자의 직접적 경쟁자라고 할 수 있는 아스트라제네카의 타그리소도 EAP 프로그램을 운영했었다. 현재 유한양행은 EAP 프로그램 운영을 통해 약 300여명 가량의 환자들에게 치료기회를 제공하는 것을 검토 중인 것으로 알려졌다.

유한양행 임효영 임상개발부문장(내과 전문의)은 "현재 EAP 프로그램을 회사가 계획하고 있다. 국내는 신약의 대한 접근이 건강보험 급여로 적용을 받고 각 병원에 등재돼야만 처방이 가능한 시스템"이라며 "현재 급여권 포함되기 위해 노력하고 있는데 그 사이 환자들의 접근이 가능도록 EAP 시스템을 계획하고 있는 것"이라고 설명했다.

동시에 렉라자의 임상을 책임진 연구진은 국내 폐암시장에서 경쟁이 예상되는 타그리소와 직접 비교하는 임상을 진행 중이다. 렉라자와 얀센의 아미반타맙의 병용요법을 타그리소와 비교임상(헤드투헤드)을 진행하는 것이다.

이를 통해 1차 요법으로서의 렉라자의 가능성을 증명해내겠다는 것이 연구진의 생각이다.

렉라자 임상을 주도한 조병철 연세암병원 폐암센터장은 "사실 임상적으로 뒤질 수 있다는 걱정 때문에 헤드투헤드 임상을 하겠다는 생각을 쉽게 하지 못한다"며 "하지만 렉라자가 안정성 면에서 우수하고 아미반타맙과 병용요법을 할 경우 기대할 만한 증거들도 존재한다"고 자신감을 드러냈다.

조 센터장은 "헤드투헤드 임상으로 글로벌 3상을 진행하고 있다"며 "렉라자와 아미반타맙 병용요법을 통해 기대하는 무진행 생존기간(PFS, Progression-free survival)이 20개월이 넘어간다. 설사 헤드투헤드 임상이 좋지 않더라도 렉라자는 기존에 보여준 임상결과 만으로도 시장에서 살아남을 것"이라고 강조했다.