한미약품의 경구용 항암신약인 '오락솔'의 미국시장 연내 진출에 제동이 걸렸다.

미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발된 것인데, 안전성 우려가 발목을 잡은 것으로 보인다.

한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 1일(현지 시각) FDA로부터 전이성 유방암 신약 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.

오락솔은 지난 2011년 한미약품이 아테넥스에 기술 수출한 신약이다.

아테넥스 측에 따르면, FDA는 경구용 항암제인 오락솔이 정맥주사 대비 호중구 감소증 후유증우려가 있다는 점을 제기했다.

동시에 FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 1차 평가 변수인 객관적 반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려도 표명했다.

또한 FDA 추가적인 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 잠재적 시판허가 승인을 위해 투여용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가적 전략이 필요하다는 점을 알려왔다.

따라서 아테넥스는 FDA 요구사항인 임상시험 설계 및 범위에 대해 논의하고, 다음 단계로서 시판허가 승인 조율을 위한 미팅을 FDA에 요청한다는 계획이다.

아테넥스 측은 "이번 FDA의 결정을 매우 안타깝게 생각한다"면서 "오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 말했다.