식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템'을 국내 제약업체가 도입할 수 있도록 적극적으로 지원한다.

31일 식약처는 과학적으로 검증된 방식으로 개발된 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 하는 QbD 시스템을 지원한다고 밝혔다.

기존의 의약품 개발 방식, 특히 경험에 의존한 의약품 개발 방식은 발생 가능한 의약품 품질 문제 또는 환자 안전에 위협을 줄 수 있는 요소에 사전 대처가 어렵다.

반면 위험평가를 기반으로 물질특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 통해 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 QbD는 발생할 수 있는 영향과 확률을 과학적으로 예측하는 과정을 거치는 등 제조공정과 품질관리가 융합되는 새로운 패러다임이다.

의약품은 보다 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 허가 이후에도 제조설비나 첨가제 등의 변경사항이 계속해 발생하는데, 제품 개발단계부터 'QbD 시스템'을 적용하면 변경사항 발생 시 식약처에서 인정한 범위 내에서는 업체 자체적으로 유연하게 대처할 수 있게 된다.

과학적 근거와 위험 관리에 기반해 최적의 의약품 개발 및 품질관리 전략을 수립할 수 있고, 의약품 제조와 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 사전에 예방하며 지속적인 품질 개선이 가능하다.

미국, 유럽 등에서는 이미 QbD 시스템을 도입·운영 중이며 최근에는 중국, 베트남 등에서도 도입 추세다.

식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템 관련 규정을 정비하는 동시에 2015년부터 국내 다빈도 사용품목에 대한 예시모델과 기초기술을 개발·보급하기 위해 적극적으로 노력하고 있다.

올해는 작년에 개발된 점안제(인공눈물 등)와 경피흡수제(패취제(patches) 등) QbD 예시모델을 식약처 대표 누리집에 공개하고 그동안 개발된 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 제약업체 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 수준별 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원할 예정이다.

지난해부터 중기부와 협업해 추진 중인 범정부 K-뉴딜 사업인 '제약분야 스마트공장 구축'과 'QbD 시스템 지원' 사업을 연계해 추진할 계획이다.

식약처는 앞으로도 국내 제약업체에서 국제적 수준의 의약품 품질관리가 가능하도록 QbD 시스템 신속 도입을 지원하고, K-뉴딜을 선도하는 미래 핵심인재 육성을 통해 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 계속해 노력한다는 방침이다.