백신, 유전자재조합의약품 등의 생물학적제제의 허가 시 대체의약품이 없거나 유병환자가 적은 경우 3상을 2상으로 갈음할 수 있게 된다.

5일 식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 오늘(5일)부터 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다.

생물학적제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품이다. 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등이 이에 해당한다.

먼저 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다.

또 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용 가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정 기준이 변경됐다. 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것이라는 것이 식약처의 판단.

수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제한다.

이를 통해 감염병 대유행 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다.

'사용상의 주의사항'에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화해 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선한다.

그 밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다.

식약처는 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 안전성․효과성·품질이 확보된 의약품을 신속 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비한다는 방침이다.