한미약품 미국 파트너사 스펙트럼이 바이오베라티브로부터 롤론티스(에플라페그라스팀)와 관련된 3건의 특허권 침해 소송을 제기 당했다.

미국식품의약국(FDA)가 호중구감소증 신약 롤론티스 시판 허가 여부를 위해 제조 시설인 평택 바이오플랜트를 실시하는 것으로 알려진 시점에서 제기된 소송이라 더욱 주목받고 있다.

한미약품은 4일(현지시각) 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 미국 파트너사인 스펙트럼을 상대로 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 공시했다.

바이오베라티브는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 특허침해 소송을 제기하면서 손해배상 청구 및 가처분을 신청했다.

이에 대해 스펙트럼은 "롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다"며 "한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다"고 밝혔다.

2012년 한미약품과 롤론티스 라이선스 계약을 체결한 스펙트럼은 현재 한국과 중국, 일본을 제외한 지역에 대한 롤론티스 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다.

라이선스 계약 내에는 스펙트럼이 제3자로부터 제기되는 특허침해 소송에서 면책된다는 내용의 일반적 조항도 포함돼 있다.

한미약품 관계자는 "롤론티스의 FDA 허가가 임박한 것으로 판단한 바이오베라티브가 특허소송을 제기한 것으로 보고있다"며 "이미 이 회사의 이러한 움직임을 인지하고 오래전부터 면밀한 준비를 해왔다"고 말했다.

이어 이 관계자는 "롤론티스의 기반 기술인 '랩스커버리'는 한미의 독자 기술로 개발한 고유 기술인 만큼 스펙트럼과 함께 롤론티스의 권리를 지켜나갈 수 있도록 강력한 대응을 해 나가겠다"고 말했다.

한편, 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 국내에서는 지난 3월 식약처가 론론티스를 시판을 허가한 바 있다. 이에 따라 한미약품은 시판허가를 앞두고 급여 절차를 진행 중이다.

최근 건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회를 통해서 급여 필요성을 인정받았으며 올해 내 보건당국과 건강보험 급여 과정을 진행한 뒤 출시를 예고하고 있다.