복지부, 엘렉시스 항체검사 국내 첫 신의료기술 지정
복지부 신의료기술 고시에 따르면 엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자 또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲코로나19 감염 진단 보조 ▲코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할 수 있다.
해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.
국내 최초 코로나19 정밀면역 항체 시약으로 지난 4월 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 확인했다.
이 검사는 전국 약 500여곳의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e411, e601, e602, e801를 통해 검사를 시행할 수 있으며 이르면 18분 내에 검사 결과를 제공한다.
해외에서는 2020년 5월에 미국 FDA 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했으며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 바 있다.
보건복지부가 공개한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과, 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받았다.
또한 환자의 혈액 검체를 채취해 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다.
한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "로슈진단의 코로나19 진단 솔루션 중 한국에 처음으로 선보인 엘렉시스 코로나19 항체검사가 유효성, 안전성에 대해 인정받아 기쁘다"며 "특히 항체검사 중 처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다"고 밝혔다.