GBP510 국내 임상 3상 진입 추진 "유럽, 동남아 등에서 글로벌 임상"
SK바이오사이언스는 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.
국내에서 개발된 코로나 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다.
SK바이오사이언스는 코로나 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상 3상 IND를 제출한 후 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정으로 본격적인 임상 3상은 또다른 백신 후보물질인 'NBP2001'의 임상 결과 등을 고려, 최종 후보를 선정해 진행하게 된다.
SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획으로 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다.
GBP510의 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여 명을 대상으로 진행되며 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.