미국 FDA가 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 내리면서 향후 바이오시밀러 시장 확대 기대감이 나오는 모습이다.

기대보다 시장 확대 속도가 잠잠했던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 것.

한국바이오협회는 최근 보고서를 통해 '미국에서 첫 번째 대체가능 바이오시밀러가 주는 의미'를 평가했다.

이번에 교체처방 허가를 받은 치료제는 마일란의 당뇨병 치료제 바이오시밀러인 셈글리(Semglee)로 오리지널의약품은 사노피의 란투스로 지난 7월 말 FDA의 허가를 받았다..

셈글리는 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았으며, INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다.

INSTRIDE3 연구는 2019년 미국 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 상호교환성(Inter-changeability) 가이던스에 맞게 수행된 연구이다.

FDA에 따르면 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다.

셈글리는 최초로 이 가이던스에 따라 연구 설계를 하고 완료했으며, INSTRIDE 3 연구를 통해 오리지널 의약품 인슐린 글라진(대조약)과 교체 처방 시 혈당 강하 효과와 안전성이 동등함을 입증했다.

한국바이오협회는 "바이오시밀러로 승인을 받았다는 것 자체는 안전성과 효과적인 면에서 오리지널의약품과 같다는 것을 의미한다"며 "하지만 FDA가 허가한 바이오시밀러 29개 중 대체가능 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없었다"고 설명했다.

특히, 바이오협회는 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 처방의사의 개입 없이 약국에서 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능하다는 점에 주목했다.

바이오협회는 "미국의 바이오시밀러는 오리지널 약품에 비해 약가가 15~35%정도 저렴하다"며 "첫 번째 교체처방 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것"이라며 "

FDA는 이번 허가를 통해 미국에서 당뇨로 진단받은 3천400만 명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성 향상과 약가 비용부담을 낮춰 줄 것으로 기대하고 있는 상태다.

특히, 그동안 미국 바이오시밀러 시장이 획기적인 확대가 어려웠던 상황에서 첫 번째 교체처방 바이오시밀러 지정은 시장 확대에 긍정적인 변화가 될 것이란 예측이다.

바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "첫 번째 교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 덧붙였다.