현대약품이 수입하기로 결정한 인공임신중절 의약품 '미프지미소'가 국회 국정감사 도마에까지 오르면서 도입을 둘러싼 논란이 날이 갈수록 커지고 있다.

제약업계는 국내 도입을 결정한 현대약품이 그 부담을 고스란히 떠안는 형국이라며 우려의 시선을 보내는 모습. 산부인과 시장 특화를 내세웠던 현대약품의 전략이 도리어 '독'이 될 수도 있다는 것이다.

13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식품의약져안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최하는 등 미프지미소의 품목허가를 위한 논의를 진행하고 있다.

앞서 현대약품은 지난 7월 경구 인공임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있는 상황이다.

미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.

해외에서는 '미프진'으로 알려져 있지만 현대약품은 국내 도입을 결정하면서 품목 이름을 '미프지미소'로 결정했다.

이 가운데 산부인과를 중심으로 한 의료계뿐 아니라 국회 보건복지위원회 소속 야당 의원을 중심으로 미프지미소 가교 임상 필요성을 강력하게 주장하고 있는 상황.

여기서 가교 임상은 외국 약물이 국내에서도 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 지를 확인하는 검증용 임상시험을 말한다.

사실 국회 국감이 열리기 이전까지는 미프지미소의 가교 임상 면제가 유력시 됐었다. 이를 결정하는 식약처 중앙약심 회의에서도 면제 의견이 우세한 것이 현실이었다.

하지만 국감에서까지 가교 임상을 둘러싼 문제 의견이 제시되면서 식약처 입장에서도 이를 무시한 채 무작정 품목을 허가하기에는 부담이 될 수밖에 없는 형국이 됐다는 평가다.

익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "품목 도입 자체를 넘어서 정치적인 논쟁거리로 옮겨졌다"면서 "식약처가 의료계와 국회 복지위 야당 의원들의 의견을 무시한 채 그대로 가교 임상을 면제한 뒤 도입한다면 이후에도 추가적인 논란의 소재로 작용될 가능성이 커졌다"고 평가했다.

동시에 산부인과 처방 시장 특화 전략을 내세웠던 현대약품에서도 이번 미프지미소 논란이 악재로 작용할 것이란 전망이다.

이와 관련해 현대약품은 사후피임약으로 엘라원과 노레보원을 국내 도입‧판매하고 있다. 국내 사후피임약 시장에서 엘라원과 노레보원은 시장 점유율 상위권에 위치하고 있다.

또한 올해 2월에는 사후 피임약시장 1위 약물인 '야즈'의 제네릭 '야로즈'를 식약처로부터 품목허가를 받으며 피임약 시장에서 영향력을 확대하고 있다.

뿐만 아니라 지난해부터는 한국페링제약 산부인과 관련 약물 3종을 국내 판매를 맡으면서 산부인과 병‧의원 시장에서 확호한 위치를 점하고 있다.

그러나 미프지미소 도입을 둘러싼 논란으로 산부인과계의 반대에 부딪히면서 특화 전략에 '악재'로 작용하고 있다는 평가가 나오고 있는 셈.

익명을 요구한 산부인과의사회 임원은 "미프지미소의 가교 임상을 면제해야 한다고 주장하는 측은 희귀, 전문의약품은 이를 하지 않아도 된다는 근거를 활용하고 있다"며 "약물의 빠른 도입을 주장하는 측의 의견은 약물 낙태를 허용하는 법과 연관된다. 가교 임상을 진행하게 된다면 임상 환자 모집도 어렵기 때문에 적어도 2년 이상 걸리게 될 것으로 보이는데 이로 인해 국회에서의 관련 법률 도입 시기도 늦어지면서 상황이 어렵게 되기 때문"이라고 전망했다.

이어 "결국 약물을 도입하기로 한 제약사 입장에서는 부담이 될 수밖에 없게 된 형국이다. 산부인과를 특화하려 했다가 난제에 부딪힌 것"이라며 "현재 상황에서는 산부인과 의사들의 도움이 절대적이다. 가교 임상 뿐 아니라 전문의약품 여부와 함께 산부인과 전문의만이 처방할 수 있는 근거 마련 등 해결해야 할 난제들이 많다"고 지적했다.

한편, 미프지미소의 수입을 결정해 품목허가를 신청한 현대약품 측은 이를 둘러싼 입장을 자제하면서도 산부인과계가 요구하고 있는 가교 임상에 대한 역량은 갖추고 있다는 입장이다.

현대약품 이상준 대표는 "가교 임상에 대한 역량을 충분히 갖추고 있으며, 시행 시 2~3년 걸릴 것"이라며 "미프지미소는 9주 이내 임신에서만 사용 가능한데, 국내 낙태건의 주수를 파악할 수 없어 매출을 예측하기 어렵다"고 밝혔다.