미국 FDA가 지난 7월 최초로 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교체처방(Interchangeable) 허가를 내린 후 두 번째 교체처방 허가를 추가했다.

앞서 첫 번째 바이오시밀러 교체처방 허가 당시 3달 만에 새로운 허가를 내리면서 향후 바이오시밀러 시장 확대가 가시화 되는 모습이다.

기대보다 시장 확대 속도가 잠잠했던 미국 바이오시밀러 시장이 급속도로 커지는 계기가 될 수 있다는 것.

지난 7월 교체처방 허가를 받은 치료제는 마일란의 당뇨병 치료제 바이오시밀러인 셈글리(Semglee)로 오리지널의약품은 사노피의 란투스로 지난해 6월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았으며, INSTRIDE 3연구 결과를 통해 오리지널 바이오의약품과 상호 교체 가능 바이오시밀러로 추가 승인을 받게 됐다.

이번에 교체처방 허가를 받은 치료제는 베링거인겔하임이 개발한 실테조(Cyltezo)로 애브비 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 제품이다.

실테조는 지난 2017년 8월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으며, 이번에 교체처방 바이오시밀러로 추가 허가를 받은 것이다.

휴미라는 류마티스관절염 등의 자가면역질환에 사용되는 치료제로 전세계 판매 1위 의약품이며 2020년 기준 미국에서만 162억 달러의 매출을 기록했으며, 오는 2023년 미국 특허만료에 따른 시장 변화가 예고되고 있는 상황이다.

실테조는 2023년 7월 출시될 예정으로 이번 교체처방 바이오시밀러 지정으로 경쟁 바이오시밀러 대비 미국 시장 진출에 유리한 고지를 점령했다는 평가다.

국내에는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 2023년 6월 출시될 예정으로 교체처방 허가여부는 아직 상황을 지켜봐야한다.

현재 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 '어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 교체처방 가능한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 밝힌 상황.

교체처방 바이오시밀러로 지정받을 경우 처방의사의 개입 없이 약국에서 교체처방(Pharmacy-level substitution)이 가능한 만큼 미국 시장진출을 노리는 바이오시밀러는 교체처방 허가를 적극적으로 추진할 가능성이 높은 상태다.

다만, 오리지널 제약사들은 바이오시밀러 진입을 견제하기 위해 적극적으로 특허방어 전략을
취하고 있다.

바이오의약품 특성상 제조공정이 복잡하고 그 과정에서 특허 출원이 가능하기 때문으로 실제 휴미라는 100개 이상의 특허가 있는 상태다.

즉, 휴미라 역시 2014년에 메인 특허가 끝났지만 계속 특허를 출원해 2034년까지 특허방어를
하고 있는 상태로 2015년에만 32개 그리고 2016년에는 21개의 특허를 추가로 받았다.

한국바이오협회는 "앞서 바이오시밀러가 유럽시장에 진출하며 경쟁할 것이라는 예측과 달리 시너지를 내며 시장이 더 확대된 측면이 있었다"며 "첫 번째 교체처방 바이오시밀러 지정으로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것으로 전망된다"고 덧붙였다.