식품의약품안전처가 일선 병‧의원이 신풍제약 '피라맥스(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)‘의 처방 주의를 안내하고 나섰다.

코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다는 이유에서다.

이 가운데 국민건강보험공단은 피라맥스를 '사용량-약가연동 모니터링 대상'으로 선정, 청구금액 감시에 돌입했다.

26일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식약처는 일선 의료기관에 코로나 예방 및 치료를 위한 피라맥스 처방할 수 없다며 주의를 안내했다.

이 같은 식약처의 주의 안내는 의약분업 예외지역에 있는 다수의 약국에서 처방전 없이 피라맥스를 코로나 예방·치료용으로 판매하고 있다는 의견이 제기됨에 따라서다.

하지만 코로나 예방 및 치료 목적으로 허가된 의약품은 '베클루리주'(렘데시비르)와 '렉키로나주'(레그단비맙) 2품목에 불과하다. 이 외 의약품은 현재까지 코로나 치료에 대한 안전성이 확보되지 않은 상황.

식약처는 "최근 코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다"면서 "의료기관에서는 베클루리주와 렉키로나주 외의 의약품을 코로나 예방, 치료 목적으로 처방하지 않도록 주의해야 한다"고 전했다.

여기에 건보공단은 피라맥스를 '2021년 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가,나) 모니터링 대상 약제'로 선정했다.

사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 경우 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다.

따라서 모니터링을 통해 직전 연도보다 건강보험 청구액이 일정기준 이상 증가한 경우 상한금액 조정 대상으로 약가인하 대상이 될 수 있다.

한편, 신풍제약은 임상 3상을 통해 피라맥스를 코로나 치료제로 개발 중이다. 임상 2상에서 1차 평가 변수를 충족하지 못했지만 투약 안전성을 확인함에 따라 현재 첫 환자 등록을 완료하는 등 임상 3상을 진행 중에 있다.