솔리리스, 스핀라자, 키트루다, 그리고 킴리아까지 초고가 신약이 줄줄이 급여권으로 들어오는 상황에서 건강보험 재정 안정성을 고려해야 하는 정부의 고민이 깊다.

초고가 신약 '킴리아'가 본격 급여권에 진입하면서 약제에 대한 향후 방향은 '사후관리'에 방점을 찍는 모습이다.

보건복지부 양윤석 약제급여과장은 19일 '고가의약품 급여관리 방안'을 주제로 열린 온오프라인 포럼에서 정부의 방향성을 이같이 밝혔다.

앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 노바티스의 원샷 백혈병 치료제 '킴리아'에 대해 급여 적정성이 있다고 결정했다. 대신 성과기반 위험분담제(Outcomes Based Risk Sharing) 개념을 처음으로 갖고 왔다.

심평원 김애련 약제관리실장은 "킴리아는 환자 면역세포를 원료로 하다 보니 환자 맞춤형 세포치료제이면서 1회 치료로 완료되는 특성이 있어 투약 후 효과 평가가 반드시 필요하다고 보고 있다"라며 "모든 환자에게 일정기간 환자상태 기록을 의무적으로 수집할 예정"이라고 설명했다.

이어 "평가 결과에 따라 투약 효과가 없으면 제약사에서 일정금액 비용을 환급하는 방안, 일정 금액 이상 청구 시 초과 금액에 대해서는 총액 제한을 둬서 제약사가 반납할 수 있는 형태를 약평위에서 심의했다"라고 덧붙였다.

양윤석 과장은 "환자접근성을 확보하면서 재정관리를 한다는 것은 양립하기 어려운 주제"라며 정책 입안자로서의 고충을 토로했다.

그러면서 '사후관리 체계 구축'을 고가 약제 관리 방향성으로 설정했다고 밝혔다.

양 과장은 "1회 투약 후 수억의 비용이 나가는 것이기 때문에 근거를 갖고 있어야 한다"라며 "행정력이 사후관리에 많이 집중해야 한다고 생각한다"라고 운을 뗐다.

이어 "킴리아 사례로 성과기반 위험분담제를 도입했지만 어떻게 잘 세팅하는지가 중요한 숙제다"라며 "올해 정책적으로 해당 내용을 중점적으로 검토해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

더불어 건강보험 재정 지출에서 해마다 20조원이 넘게 지출되는 약제 급여 지출 구조를 재검토해야 할 시점이라고도 했다.

양 과장은 "기존 급여 약제의 적정성 재평가를 시작했는데 참 어려운 상황"이라며 "분쟁 건수만 30건을 넘어가고 있고는 환자는 돌연 급여가 안된다고 하면 힘들 것이고, 제약사는 매출 때문에 저항하고 있다"라고 현 상황을 이야기했다.

그럼에도 끌고 나아가야 할 방향이라는 점은 분명히 했다.

그는 "4~5년 뒤에는 만성질환 약제 지출이 급증할 것"이라며 "현재 할 수 있는 범위에서 약제 급여지출 구조를 재검토해나갈 것"이라고 말했다.

임상 현장에 있는 서울아산병원 이정신 명예교수(약제급여평가위원장)는 사후평가를 위해서는 사전 준비가 보다 철저해야 한다고 조언했다.

이 교수는 "앞으로 고가의 유전자 타깃 신약은 계속 나온다. 스핀라자는 시작이다"라며 "모든 약은 3상 연구가 불가능하다. 오로지 방법은 사후평가"라고 내다봤다.

그러면서 "사후에 무엇을 평가할지 확실하게 그림을 그리고 사전에 디자인해서 제약사, 환자, 정부 모두 지킬 수 있는 룰을 만들어야 한다"라며 "만든 룰은 일정 시간이 지난 후 정말 옳은 일을 했는지 검증을 해야 한다. 고가약을 단편적으로 급여화하기보다는 처음부터 구상할 때 집약적인(copressive) 시스템을 고민해야 한다"라고 강조했다.