식품의약품안전처(이하 식약처)가 생물학적제제 배송 관리 강화 정책 시행을 예고한 가운데 당사자인 유통업계와 다국적 제약사 간 입장이 팽팽하게 맞서며 갈등이 심화되는 모습이다.

유통업계는 지금 상황에서 즉각적 시행이 쉽지 않다는 의견이 지배적인 반면 다국적 제약사들은 별다른 문제가 없다는 입장을 내고 있는 것. 이에 따라 6개월의 계도 기간 동안 합의안이 나올 수 있을지 주목된다.

25일 제약업계에 따르면 식약처는 지난해 코로나 백신과 같은 생물학적제제 등의 보관‧수송에 대한 관리 강화를 주요 골자를 하는 ‘생물학적제제 등의 제조‧판매관리 규칙’을 개정하고 이번달부터 본격적인 시행에 들어갔다.

핵심은 의약품 품목 허가를 받은 자와 수입자, 의약품 도매상이 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적제제 등 포함)을 운송할때 자동 온도 기록 장치를 갖추고 의약품의 운송 기록에 온도를 포함하도록 의무화한 것.

이에 따른 행정 처분 기준도 마련됐다. 위반 시 1차로 해당 품목 판매 업무 정지 3개월의 처분이 내려지며 2차는 6개월, 3차까지 이어질 경우 허가가 취소된다.

기준이 시행되는 시점은 생물학적제제의 경우 20일 공표, 냉장·냉동 의약품 기준은 오는 7월 21일이다.

문제는 유통업계 입장의 경우 생물학적제제 운송을 위해서는 즉각적으로 냉장 유통 시스템이 필요한 상황이라는 점이다.

이에 대해 의약품 유통업계에서는 중소 의약품 유통업체들의 비용 증가로 인해 즉각적인 배송은 어렵다며 법안에 반대 입장을 표명한 상황이다.

이로 인해 식약처는 제도 시행 시기에 변함이 없다는 입장을 고수하면서도 업계의 반발을 고려해 한국의약품유통협회와 한국바이오의약품협회, 대한약사회에 국내사와 다국적 제약사 등이 모두 포함된 위원을 추천받아 협의체를 구성한 상황.

이에 따라 협의체는 25일 첫 회의를 갖고 유통업계와 제약사들이 모여 생물학적제제 등의 제조‧판매관리 규칙 개정안 대한 논의를 진행한 것으로 확인됐다.

문제는 이날 회의에서 다국적 제약사 대부분이 규칙 개정과 준수에 문제가 없다는 입장을 전달했다는 것. 식약처가 관리 강화 정책을 예고했던 만큼 제도 시행에 따른 대비를 마쳤다는 의미다.

국내사 역시 일부 업체를 제외하고는 자체 유통망을 구축하고 있어 시행 자체에 큰 무리가 없다는 입장을 전달한 것으로 알려졌다.

하지만 유통업계는 비용 증가 등을 이유로 반대 입장을 고수하고 있다는 점에서 다국적 제약사와 유통업계의 갈등은 불가피한 상황이라는 의미다.

특히, 이러한 갈등에는 유통업계와 다국적 제약사 간 식약처 관리 강화 방안에 대한 비용 분담 문제가 상충된다는 점에서 향후 갈등이 더욱 심화될 가능성도 높다. 결국 식약처가 예고한 6개월의 계도 기간 동안 과연 합의점을 이룰 수 있을지가 관건인 상태.

업계 관계자는 "각 제약사별 계약 조건에 차이는 있겠지만 관련 있는 제약사들 대부분이 이미 제도 시행에 따른 채비를 마친 것으로 알고 있다"며 "다만 유통업계는 제도 시행에 따른 어려움을 표하고 있는 만큼 협의체 회의 결과를 지켜봐야 할 것으로 본다"고 말했다.