국내 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 진통 끝에 4월부터 건강보험 급여에 등재된다.

이 과정에서 킴리아 투여를 위한 의사 행위료도 신설된다. 암종불문 항암제 2종도 건강보험 급여로 등재된다.

보건복지부는 31일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다.

이날 안건으로 상정된 약물 중 가장 관심을 모은 것은 단연 노바티스 CAR-T 치료제 킴리아다.

킴리아의 경우 ▲B세포 급성 림프성 백혈병(ALL, B-cell acute lymphoblastic leukemia) ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma)이 투여 대상이다.

복지부는 급여기준으로 ALL과 DLBCL 모두 환자 당 평생 1회, 치료에 적합한 의료기관 및 환자관리가 가능한 의사 지시 하에서만 투여를 인정하기로 했다.

DLBCL의 경우, 투여시점, 투여 후 6개월 및 12개월에 급여 실시 내역 등을 활용해 효과 및 부작용에 대한 모니터링 실시하기로 했다. 해당 모니터링은 건강보험심사평가원이 맡아 수행할 것으로 예상된다.

구체적으로 DLBCL은 환자 단위 성과기반 위험분담을 통해 치료효과가 없는 환자에 대해 제약사가 약값을 추가 환급하게 된다는 뜻이다.

이는 ALL에 비해 임상성과가 미흡한 DLBCL은 환자 단위 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 위험분담제 적용해 제약사 추가 환급이 필요하다는 심평원 암질환심의위원회의 의견을 복지부가 받아들인 것이다.

복지부 측은 "성과평가는 질병의 진행 여부(PFS(무진행생존기간))를 투여 후 6개월, 12개월 시점으로 세분화 및 차등 환급률 설정이 필요하다"고 설명했다.

다만, 복지부는 투약이 지체돼 환자의 상태가 악화될 수 있음을 고려해 투약 전 사전승인제도는 시행하지 않기로 했다. 킴리아의 경우 투여 결정부터 환자의 T세포 채취해 해외에서 항원을 삽입, 환자 투여까지 약 3~4주의 기간이 소요되는 점을 감안한 결정이다.

이에 따라 복지부는 외국 약가, 재정영향 등을 고려 킴리아의 상한금액을 약 3억 6004만원으로 책정했다. 예상되는 한 해 건강보험 청구액은 709억원이다.

또한 복지부는 의료기관에서 치료제 투여 결정과 T세포 채취, 최종 투여를 수행해야 하는만큼 의사 행위료도 신설하기로 했다. 참고로 현재 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 신촌 세브란스병원이 CAR-T 치료제 전담센터를 설립하고 킴리아 투여 준비를 마친 상태다.

CAR-T세포 치료는 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사한 만큼 수가 수준도 유사하다. 조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다.

복지부 측은 "제조 과정으로 볼 수 있는 세포 채취 및 처리에 대해 제약사 및 의료기관 양 측에 중복 보상하지 않도록 약제 가격 협상 과정에서 해당 비용을 제외했다"며 "미국, 일본 등 우리나라보다 앞서 해당 약제를 급여 적용한 경우에도 CAR-T세포 치료를 위한 별도 수가를 신설했다"고 설명했다.

암종불문 항암제 로즐리트렉·비트락비 급여

복지부는 건정심을 통해 암종을 불문하고 다양한 고형암 치료에 쓰는 1세대 TRK 억제제 계열 항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)과 비트락비(라로트렉티닙)도 4월부터 건강보험에 등재하기로 했다.

한국로슈 로즐리트렉과 바이엘코리아의 비트락비는 심평원 암질환심의위원회 논의를 통해 전체 고형암 환자 중 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합을 보이는 환자의 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 보험급여 필요성을 인정받았다.

실제로 교과서 및 임상진료지침에서 로즐리트렉은 NTRK 융합 양성 고형암에 투여하는 1차 표적치료제로서 종양 불문 임상 효과를 나타내는 것으로 언급하고 있다.

비트락비 역시 17종 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)을 통해 NTRK 융합 양성인 다수의 암종에 권고되고 있는 치료제다.

따라서 복지부는 로즐리트렉의 상한금액으로 100mg, 200mg 각각 3만 9027원, 7만 8082원으로 책정해 급여에 등재하기로 했다. 예상청구액은 한 해 75억원이다.

마찬가지로 바이엘코리아의 비트락비도 25mg, 100mg 각각 3만 86원, 12만 342원으로 상한금액을 설정했다. ml로는 2만 4068원이다. 예상 청구액으로는 72억원으로 제약사와 합의했다.