얀센 트렘피어, 건선성 관절염 치료제 급여 적용

발행날짜: 2022-05-27 12:19:10
  • 건선성 관절염 사용가능 국내 최초 IL-23 치료제
    성인 건선성 관절염 환자서 2년여간 피부증상‧관절 효능

한국얀센은 건선 치료제 트렘피어(구셀쿠맙)가 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용됐다고 26일 밝혔다.

이번 트렘피어의 급여는 1종 이상의 종양괴사인자알파 저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에서 적용된다.

트렘피어는 최초의 인터루킨-23(이하IL-23) 억제제로써 지난 2021년 3월 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.

트렘피어는 건선성 관절염의 증상과 관련된 염증 및 면역 반응에 관여하는 인터루킨-23(IL-23)을 차단함으로써 염증성 사이토카인(면역단백질)의 방출을 선택적으로 차단 및 저해하는 역할을 한다. 이번 급여를 통해 IL-23 억제제 중 유일하게 급여 적용이 가능해졌다.

트렘피어의 품목허가와 급여는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 이전에 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선을 입증한 제3상 임상 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구 결과를 근거로 이루어졌다.

DISCOVER-1 연구는 트렘피어 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.

또 약 2년(112주)까지 추가 분석한 DISCOVER-2 연구의 장기 데이터에 따르면 트렘피어의 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선 효과 및 안전성 관련 24주 및 1년(52주) 결과가 약 2년 동안 지속적으로 관찰됨이 확인되었다.

황 채리 챈 한국얀센 대표이사는 “트렘피어 급여로 치료가 제한적이었던 건선성 관절염 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “얀센은 건선 등 자가면역질환 환자들의 삶을 회복하는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다.

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