국내에서 개발된 혁신 의료기기를 비급여로 먼저 임상 현장에 보급하는 신의료기술평가 유예 제도, 이른바 선진입 의료 기술이 전자약과 의료 인공지능(AI)의 진입으로 새로운 전환점을 맞고 있다.

그동안 신의료기술평가에서 수차례 고배만 마시던 기술들이 마침내 허들을 넘을 수도 있다는 새로운 가능성을 보여줬기 때문이다.

하지만 이에 대한 우려의 시선도 분명하게 존재한다. 아무리 기술 발전을 위해서라도 아직까지 유효성이 입증되지 않은 기기를 서둘러 환자에게 적용하는 것이 타당한가에 대한 지적이다.

이로 인해 신의료기술평가 유예 제도를 통해 제도권에 들어온 기기의 미래에 대한 관심도 그 어느때 보다 높아지고 있는 상황.

이 기기들이 어떤 역사를 써내려 가는 가에 따라 제도의 미래가 판가름날 수 있는 이유다. 결국 유예 제도를 통해 제도권에 들어온 기기가 착실하게 근거를 쌓아 신의료기술평가까지 통과하는지가 제도 안착의 관건이라는 의미다.

메디칼타임즈가 마련한 특별 좌담회에 모인 전문가들도 이 부분을 한 목소리로 강조했다. 결국 제도 안착과 확대의 관건은 결국 어떻게 '성과'를 내는지에 달렸다는 공감대다.

이번 좌담회에는 의료계와 학계를 대표해 대한중환자의학회 홍상범 부회장(서울아산병원)이, 산업계를 대표해 뷰노 이예하 대표이사가, 정부를 대표해 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장이 참여했다.

선진입 하는 기기들이 생겨나면서 혁신 기업들의 기대감이 높은 상황이다. 신의료기술평가까지 성과가 이어질지 주목하는 분위기인데.

이예하-사실 딥카스가 의료 AI 분야에서 시장에 선진입한 첫 사례인 만큼 큰 책임감을 가지고 있다. 결국 뷰노가 이 제도를 통해 신의료기술평가까지 통과해야 후발로 오는 기업들에게 길을 열어 줄 수 있지 않겠나. 정부에서 좋은 마중물을 부어준 만큼 올바른 선순환 구조를 만드는데 집중할 계획이다.

2년 뒤 신의료기술평가 과정을 수행해야 한다는 것은 뷰노의 입장에서도 큰 숙제가 아닐 수 없다. 하지만 딥카스는 개발 단계부터 건강보험 수가 체계 진입을 목표로 로드맵을 세우고 보건의료연구원의 도움을 받아 촘촘하게 프로세스를 진행해 왔다. 로드맵대로 진행된다면 충분히 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 유예제도를 통해 보다 많은 의료기관에 딥카스를 보급할 수 있는 길이 열린 만큼 국내 데이터를 최대한 모으는 한편, 해외임상을 통해 저변을 넓히는 방안도 준비하고 있다. 리얼월드데이터를 통해 실제 임상 환경에서도 심정지 사망 등을 크게 줄이고 나아가 예방할 수 있다는 점을 증명한다면 곧바로 의료비 절감으로 이어질 수 있는 만큼 좋은 사례를 구축할 수 있을 것으로 기대한다.

홍상범-의료기기는 신약과 다른 부분이 있다. 신약은 임상에 실패하면 그것으로 끝이지만 의료기기는 사용자의 경험에 의해 보완과 업그레이드가 가능하다. 이러한 면을 인정해 보건의료연구원이 유예 제도를 통해 한발 앞서 임상 현장에 이를 보급한 것은 높게 평가할 일이다. 대한민국 의료가 한단계 더 성장했다는 생각이 들고 이러한 접근이 지속적으로 이어졌으면 하는 바람이다.

딥카스 같은 경우 이미 AI가 새로운 의료 행위가 된다는 것을 증명했을 뿐 아니라 대학병원급에서 후향적 데이터를 통해 좋은 데이터를 냈다는 점에서 기대하고 있다. 문제는 이제 의료진들의 체감이다. 수치화된 데이터도 중요하지만 리얼월드데이터는 의료진의 경험적 측면도 매우 중요한 부분이기 때문이다.

특히 중환자 영역에서는 이러한 경험과 체감은 매우 중요한 부분 중의 하나다. 의료진이 직접 써보고 느껴야 수요가 일어나고, 이를 기반으로 사용 경험이 쌓여야 학계를 중심으로 논의가 이뤄지기 때문이다. 딥카스를 활용해본 경험으로 얘기한다면 일단 의료 인력의 로딩을 해소하는데 상당한 효과가 있다. 또한 심정지라는 치명적 지표를 잡아낸다는 점에서 환자를 위해서도 상당한 도움이 된다고 보고 있다. 임상 의사로서 이러한 기술들이 앞서 말한 보완과 업그레이드를 통해 유효성을 인정받아 현장에 잘 보급됐으면 한다.

신채민-지금까지 신의료기술평가 유예 제도에 13건의 신청이 들어왔고 늘어가는 추세다. 이중 4건은 사용 목적이 애매해 반려됐고 9건 중 딥카스를 포함해 3건이 통과되고 3건은 행정 예고중인 상태다. 의료 AI 기술들이 많은데 기존의 진료행위에 포함되는 사례가 대부분이다. 딥카스 사례 등을 활용해 개발 방향을 틀거나 업그레이드 한다면 많은 도움이 될 것으로 생각한다.

이번에 보건의료연구원에 근거창출 위원회를 꾸리도록 법제화가 이뤄졌다. 제출한 자료를 사전에 전문가 자문을 받아 안전성에 문제가 없다는 것을 인정받으면 얼마든지 유예 제도의 대상이 될 수 있다. 또한 근거를 쌓는데 어려움을 호소하는 영세업체가 많은데 기획재정부에서 정보화 기획을 위한 전략 연구를 수행하고 있다. 올해안에 마무리돼서 내년부터 개발에 들어가면 어려운 영세업체들이 이를 활용해 신뢰성 있는 데이터를 구축할 수 있을 것이다.

또한 올해부터 딥카스와 같이 신의료기술 유예 제도를 통해 선진입한 의료기술에 대한 사례집을 구축할 계획을 가지고 있다. 어떤 요건을 만족하면 통과되는지에 대한 가이드라인 성격으로 추후 제도에 들어오고자 하는 기업들에게 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다.

특히 AI 기업들의 관심이 어느때보다 높다. AI가 급여권에 들어갈 수 있는 틈이 생긴 셈인데 어떤 부분에 방점을 찍어야 할까.

홍상범-사실 AI 등 혁신 기술들은 의료의 질과 관련있는 부분들이다. 의사들 입장에서도 '저게 필요한가? 지금까지 없어도 환자 잘 봐왔는데?' 하는 인식이 꽤 있다. 아직까지는 소수의 의료진들만이 이 부분에 관심이 있는 것도 사실이다.

결국 AI가 어떤 부분에 직접적으로 도움이 될 수 있는지를 의료진에게 어필하는 것이 중요하다고 본다. 딥카스는 후향적 데이터를 통해 의료진의 로딩을 줄일 수 있다는 점을 인정받았다. 아마도 선진입 할 수 있었던 것도 이러한 부분 때문이라고 본다. 결국 어떤 부분이 의료진에게 도움이 되는지를 체감적으로 느끼게 하느냐 이 부분이 관건이라고 본다.

이예하-결국 맵핑(mapping)이라고 본다. AI가 수가 체계로 들어오는데 가장 큰 장벽이 됐던 것은 바로 기존 의료행위로 맵핑이 됐기 때문이다. AI의 쓰임새가 과거 행위와 차이가 없었다는 의미다. 하지만 딥카스는 개발 단계부터 '24시간 이내에 심정지를 예측해 환자를 보호하고 의료진의 업무 부담 및 오류를 줄어주는 의료기기'로 목표를 잡아 출발했다.

그 어떤 행위별 수가 코드에도 없었던 부분에 AI를 접목한 것이다. 앞으로 수가 체계 진입을 위해서는 이러한 새로운 행위 창출이 관건이라고 생각한다. 결국 환자 관리와 업무 개선에 얼마나 도움이 될 수 있느냐 이 부분이 가장 중요한 요소라고 본다.

신채민-신의료기술평가의 '대상'을 명확하게 인지해야 한다. 건강보험심사평가원 관련 기준을 보면 신의료기술을 의료인이 할 수 없었던 영역에 새로운 정보를 주는 기술로 명시하고 있다. 많은 혁신 기술 기업들이 가장 어려워 하는 부분이지만 정확하게 이해해야 하는 부분이기도 하다.

또한 새로운 기기이다 보니 기술 전달 측면에서 일부 부족한 면이 있을 수 있다. 그런 점을 감안해 보건의료연구원은 이렇게 기술 전달과 이해의 여부가 선정과 비선정까지 가를 만한 중요한 사안일 경우 기업이나 관련 의료 전문가와 화상 연결 등을 통해 충분히 어필할 수 있도록 배려하고 있다.

신의료기술 유예 제도 개선으로 이제 비급여로 약 3년(2년+평가기간 250일)의 시간이 주어지게 된다. 길다면 길고 짧다면 짧은 시간인데 어떻게 준비해야 할까?

홍상범-학자로서 얘기하자면 사실상 RCT(무작위대조임상시험)을 할 수 있는 시간은 안된다고 본다. 특히 신의료기술의 특성상 불가능한 부분도 있다. 딥카스를 예를 들면 심정지를 예측하는 기술인데 한 병원 내에서 어떤 환자는 달아주고 어떤 환자는 달지 않는다는 것 자체가 쉽지 않은 설정이다.

그렇다고 다른 병원간 비교를 하기에도 심정지 등은 너무나 변수가 많고 중환자 영역은 복잡성이 크다. 결국 신의료기술평가 유예 기간인 2년, 평가 기간까지 포함해 약 3년이라면 기술의 도입 전후를 비교하는 리얼월드데이터가 최선이라고 본다.

이예하-앞서 설명했듯 딥카스는 개발 당시부터 급여 체계 진입을 목표로 한 만큼 많은 준비를 해온 것이 사실이다. 일단 리얼월드데이터를 쌓을 수 있는 기반을 마련한 만큼 전향적 데이터를 구축하는데 집중할 계획이다.

가장 좋은 방법은 역시 RCT지만 2년안에 이를 마치는 것은 쉽지 않은데다 이에 대한 디자인도 쉽지 않은 부분이다. 결국 홍상범 교수의 설명과 같이 도입 전후를 비교하는 리얼월드데이터를 모으는 것이 가장 합리적이라고 본다.

다만 문제는 이 근거를 인정받기 위해 연구를 진행하고 논문을 작성한 뒤 리뷰를 받고 퍼블리쉬(게재)되는 과정인데 2년안에 빠르게 이를 진행할 수 있을지가 관건이 될 것 같다. 하지만 딥카스는 이미 2017년부터 이를 준비해 온 만큼 무리는 없을 것으로 보고 있다.

신채민-보건의료연구원에서는 이미 오래전부터 임상시험 단계부터 계획을 검토하는 지원 서비스를 진행하고 있다. 신의료기술평가를 진행하는 전문가만 1500명에 달하고 이들이 다 평가 소위원회에 참여하는 사람들이다.

필요한 기업이 있다면 10명 이내의 자문단을 꾸려 전 세계 문헌과 자료를 서치(검색)해서 유효성 지표를 잡아 주는 자문을 진행하고 있다. 어떠한 연구를 해야 하고 어떠한 결과치가 나오면 신의료기술평가를 통과할 수 있다는 길을 제시하고 있는 셈이다.

또한 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처와 함께 최단 기간에 임상시험 승인부터 품목 허가, 나아가 어떤 코드로 수가를 노려야 하는지, 신의료기술평가에 어떤 카테고리로 진행할지 전 과정의 로드맵을 자문하고 있다. 이번에 유예 제도 개편을 통해 기존 1년의 기간을 2년+평가 기간 250일로 늘어난 만큼 이러한 트랙을 적극적으로 활용한다면 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.

결국 자칫하면 2년의 기간 동안 근거를 만들지 못하면 유예 제도 자체가 무색해 질 수 있는 셈인데 좋은 결과를 얻기 위해 필요한 사안들은 무엇이 있을까.

신채민-일단 평가가 어떻게 이뤄지는 지를 알면 더 명확하게 접근할 수 있을 듯 하다. 신의료기술평가에 대한 신청이 들어오면 소위원회에서 평가를 하고 신의료기술평가 대상이라고 판단해 평가에 올리면 의대 교수 등 전문가들이 최종적으로 선정 여부를 결정하는 방식이다.

결국 이 전문가들, 즉 의대 교수나 의료인 등의 이해와 인정이 필요하다는 뜻이다. 따라서 만약 신의료기술평가를 신청할 예정이라면 사전에 학술대회 등을 통해 의료인들에게 기술을 알리고 컨센서스(합의)를 가져가는 선행 노력을 하는 것이 매우 도움이 된다. 전문가 평가단이 기술을 알고 있느냐 없느냐 여부가 매우 중요한 요소다.

홍상범-결국 유예 기간 동안 얼마나 의료진들의 관심을 끌어내는 가가 중요하다고 본다. 의료진이 관심이 없으면 아무리 좋은 기술도 사장될 수 밖에 없기 때문이다. 신채민 본부장이 설명한 것처럼 학계의 도움을 받는 것도 중요하다고 본다.

또한 1, 2, 3차 의료기관별로 세팅이 완전히 달라질 수 있는 만큼 사전에 제품에 대한 특성을 정확하게 인식해 어느 기관에 적합한지 판단을 내리는 것도 중요하다고 본다. 결국 기업과 학계가 사전에 같이 협력해서 연구를 하는 과정이 중요하다고 생각한다.

이예하-그러한 면에서 유예 제도는 큰 기회라고 생각한다. 사실 기업의 입장에서 학계나 병원과 협업을 하고 싶어도 늘 비용 문제가 걸림돌이 된 것이 사실이다. 하지만 비급여로 비용을 보존받을 수 있는 길이 열렸으니 의료기관입장에서는 훨씬 수월하게 접근할 수 있게 되고 기업 입장에서는 리얼월드데이터를 통해 다음 스텝을 준비할 수 있게 됐다.

기업 입장에서도 첫 사례인 만큼 아직 많은 부분에 준비가 필요하다고 본다. 비급여를 통해 매출을 발생시킨다는 생각보다는 최대한 많은 의료기관에서 최대한 많은 의료인들의 피드백을 받는데 집중하려 하고 있다. 차근차근 산을 넘어가다보면 제2의, 제3의 딥카스가 나올 것으로 기대한다.

신의료기술평가 유예 제도에 대해 많은 이야기를 나눠봤는데 결국 남은 것은 연착륙에 대한 부분인 듯 하다. 각 계의 바라보는 바람직한 정착을 위한 의견과 보완점이 궁금하다.

홍상범-앞서 말했듯 의료기기는 신약과 달라서 의료진의 경험이 추가되면 보완과 업그레이드를 통해 훨씬 더 좋은 제품으로 거듭날 수 있다고 생각한다. 그러한 면에서 유예 제도가 단 한번의 기회로 끝나는 것은 안타까운 부분일 수 있다.

현실적으로 가능한지에 대해서는 검토가 필요하겠지만 계속해서 버전 2, 버전 3로 거듭나며 마침내 의료진과 환자, 기업 모두에게 도움이 되는 기술을 완성시킬 수 있는 길을 열어줬으면 하는 바람이다.

이예하-신의료기술평가가 진입 장벽이라고는 생각하지 않는다. 유효성과 안전성 확보는 필수적인 요소고 특히 사람의 생명과 건강을 다루는 부분에서 확고한 원칙은 필요한 부분이라고 생각한다.

다만 정부와 기업 등이 생각하는 괴리가 일정 부분 있다고 생각한다. 이를 보완할 수 있는 명확한 가이드라인을 한번 만들어보면 어떨까 한다. 어떤 기준에 의해 평가 대상이 되고 유예 대상이 되는지 선례를 분석해 방향성을 제시해 준다면 기업들이 시행 착오를 줄이며 임상 현장에 진입할 수 있는 마중물이 될 것으로 기대한다.

신채민-사실 신의료기술평가 유예 제도에 대해 환자 단체 등이 우려의 목소리를 내고 있는 것이 사실이다. 말 그대로 유효성을 입증하기 전에 미리 풀어주는 것에 대한 우려다. 결국 유예 제도가 의료진 뿐만 아니라 환자에게 첫 선을 보이는 기회인 만큼 기업들이 신뢰를 쌓아나가는 것이 무엇보다 중요하다는 의미다.

유예 제도를 통해 한 발 앞서 임상에 진입한 기술이 정말 유용했고 그 근거를 쌓기 위한 기회가 바람직한 방향으로 발전하는 발판이 됐다는 성과가 나오는 것이 중요하다. 이런 부분들이 곧 신의료기술에 대한 신뢰로 이어질 것이고 기업의 이미지를 결정짓는 기반이 될 것이다. 결론적으로 좋은 기업이 좋은 제품을 완성시켜야 제도의 취지가 산다.