큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵 백신 신약 QTP101이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 다국가 2b/3상 IND(임상 시험 계획)를 승인받았다고 27일 밝혔다.

후보물질인 QTP101 결핵 백신은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다.

앞서 큐라티스는 성인 대상 2a상 임상 시험 및 청소년 대상 1상 임상 시험에서 QTP101이 임상적으로 내약성과 안전성 프로파일을 확인했으며, 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지했음을 확인한 바 있다.

이번 2b/3상 후기 임상 시험은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상 시험을 수행하게 된다.

1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복 결핵 감염 검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는 양성의 청소년·성인을 대상으로 결핵에 대한 QTP101 결핵 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가한다.

1단계 임상 시험이 수행될 국내 임상 시험 실시 기관은 ▲연세의료원세브란스병원 ▲아주대병원 ▲중앙대병원 ▲한림대춘천성심병원 등이며, 2단계 임상 시험이 수행될 임상 시험실 기관은 한국을 비롯해 동남아시아(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등) 지역에서 경쟁적 등록 방식으로 대상자를 모집할 예정이다.

목표로 하는 등록 시험 대상자 수는 1단계 임상 시험 240명, 2단계 임상시험 7461명으로 총 7701명이다.

큐라티스는 국내 2b/3상 후기 임상 시험의 IND 승인을 시작으로 동남아시아 지역에서 다국가 임상 시험을 수행한 뒤 2025년 하반기 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신의 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다.

큐라티스 임상총괄 최유화 전무는 "이번 임상시험 계획 승인을 발판 삼아 QTP101 결핵 백신을 추가 접종 시 결핵 방어 효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증할 계획"이라며 "차세대 결핵 백신 신약으로써 세계 최초의 상업화 입지를 확고히 하고 결핵 감염성 질환의 종식에 이바지하는 토대를 마련하고자 한다"고 말했다.