미국에서 시행되는 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'가 시행되면서 향후 바이오시밀러의 시장진출에도 영향을 줄 것으로 보인다.

일부 오리지널 의약품에 대해 약가인하가 예측되고 있는 상황에서 약가인하 폭을 관리하기 위해 바이오시밀러의 시장진입을 풀어주는 전략구사가 예상되고 있기 때문이다.

지난 8월 1일 조 바이든 미국 대통령은 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 IRA에 서명했다. IRA는 에너지 대응 및 기후대응 투자, 처방약 가격 개혁 및 의료보험 보조금 연장 등이 포함돼 있다.

IRA는 2023년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에게 리베이트를 지불토록 하고, 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare andMedicaid Services)로 하여금 2026년부터 Medicare Part D에 해당되는 10개의약품에 대한 약가 협상을 시작으로 점차 협상 대상 의약품을 확대하는 계획을 담고 있다.

이로 인해 제약바이오 산업에 약가인하가 있을 것으로 예상되며, 전체적인 여파는 제한적이지만 일부 블록버스터는 협상이 불가피 할 것으로 전망된다.

메디케어 가격 협상 대상 의약품은 FDA 허가 이후 9년 이상 제넥릭이 출시되지 않은 케미컬의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품으로 의약품 가격 협상에는 최대 2년이 소요된다.

이에 따라 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 할 것으로 보인다.

현재 IRA는 바이오시밀러가 상호 교체가능(인터체인저블) 바이오시밀러 여부는 규정하고 있지 않지만 향후 상호 교체가능 바이오시밀러 출시 여부가 포함될 경우에는 오리지널 의약품 제조사에게 더 큰 약가 인하 압력이 될 것으로 예측된다.

미국에는 올해 8월 기준 37개의 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며 이중 3개가 상호 교체가능 바이오시밀러로 허가됐다.

바이오시밀러의 특허문턱이 낮아질 것으로 예측되는 이유는 오리지널 의약품 제조사가 IRA에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하 보다는 오리지널 바이오의약품의 20-30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시 밀러를 더 선호할 수도 있을 것으로 예상되기 때문.

이에 따라 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정하거나 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 시나리오도 구상해볼 수 있다.

이 같은 영향은 미국 바이오시밀러시장이 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장세를 주도하고 있다는 점에서 전체 바이오시밀러 시장크기를 더 키울 수 있을 것으로 보인다.

한국바이오협회가 맥킨지 발표내용을 분석한 자료에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2021년 187억 달러에서 2030년에는 3배 이상이 증가한 740억 달러에 달할 것으로 예측된다.

미국 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97%를 기록했으며, 이는 같은 기간 유럽의 48%, 전 세계 39%와 비교해도 높다.

특히, 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것으로 관측된다.

구체적으로 2025년까지 19개의 블록버스터 의약품의 특허가 만료되고, 2026년부터 2032년까지 39개가 특허 만료될 예정이다.

다만 바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이며, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정 적일 수 있다.

현재 IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있는 상황이다.

화이자 관계자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감으로 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 것으로 보인다"고 말했다.

암젠측 관계자 또한 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다.